Страна: Австрия
Език: немски
Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CLOSTRIDIUM CHAUVOEI, INAKTIVIERT; CLOSTRIDIUM HAEMOLYTICUM, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM NOVYI, TOXOID; CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM SEPTICUM, TOXOID; CLOSTRIDIUM SORDELLII, TOXOID; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE)
Intervet GesmbH
QI02AB01; QI04AB01
CLOSTRIDIUM CHAUVOEI, INAKTIVIERT; CLOSTRIDIUM HAEMOLYTICUM, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM NOVYI, TOXOID; CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, TOXOID (AUSZUG, PRODUKTE); CLOSTRIDIUM SEPTICUM, TOXOID; CLOSTRIDIUM SORDELLII, TOXOID; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE)
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-02-02
VRA DE/V/0289/001/A/005 & consequential VNRA Bravoxin DE+AT 051223 1 PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bravoxin Injektionssuspension für Rinder und Schafe 2. ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: _C. perfringens_ Typ A – (α)-Toxoid ≥ 0,5 IE # _ _ _C. perfringens _ Typ B & C – (β)-Toxoid ≥ 18,2 IE* _C. perfringens_ Typ D – (ε)-Toxoid ≥ 5,3 IE* _C. chauvoei_ Vollkultur, inaktiviert ≥ 90% Schutz ** _C. novyi_ - Toxoid ≥ 3,8 IE* _C. septicum_ - Toxoid ≥ 4,6 IE* _C. tetani_ - Toxoid ≥ 4,9 IE* _C_ . _ sordellii_ - Toxoid ≥ 4,4 E 1 _C. haemolyticum_ - Toxoid ≥ 17,4 E # * ELISA gemäß Ph. Eur. 1 Firmeninterner ELISA ** Meerschweinchen-Belastungstest gemäß Ph. Eur. # _in vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten ADJUVANS: Aluminium 1 1 aus Aluminiumkaliumsulfat (Alaun) 3,026 – 4,094 mg SONSTIGER BESTANDTEIL: Thiomersal 0,05 – 0,18 mg _ _ Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert. 3. ZIELTIERART(EN) Rind und Schaf. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und Intoxikationen, verursacht durch _Clostridium perfringens_ Typ A, _C. perfringens_ Typ B, _C. perfringens_ Typ C, _C. perfringens_ Typ D, _ Clostridium chauvoei_ , _Clostridium novyi_ Typ B, _Clostridium septicum_ , _Clostridium sordellii_ und _Clostridium haemolyticum_ und gegen Tetanus, verursacht durch _Clostridium tetani_ . Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen, die durch die oben genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme _C. haemolyticum_ bei Schafen). Beginn der Immunität: Schaf und Rind: 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung (ausschließlich belegt durch serologische Methoden). Dauer der aktiven Immunität: VRA DE/V/0289/001/A/005 & consequential VNRA Bravoxin DE+AT 051223 2 Ausschließlich belegt durch serologische Methoden: Schaf: 1 Jahr gegen _C. perfringens_ Typ A, B, C und D, _C. novyi_ Typ B, _C. sordellii_ , _C. _ _tetani;_ Прочетете целия документ
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bravoxin Injektionssuspension für Rinder und Schafe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: _C. perfringens_ Typ A – (α)-Toxoid 0,5 IE # _C. perfringens _Typ B & C – (β)-Toxoid 18,2 IE* _C. perfringens_ Typ D – (ε)-Toxoid 5,3 IE* _C. chauvoei_ Vollkultur, inaktiviert 90% Schutz ** _C. novyi_ - Toxoid 3,8 IE* _C. septicum_ - Toxoid 4,6 IE* _C. tetani_ - Toxoid 4,9 IE* _C_._ sordellii_ - Toxoid 4,4 E 1 _C. haemolyticum_ - Toxoid 17,4 E # * ELISA gemäß Ph. Eur. 1 Firmeninterner ELISA ** Meerschweinchen-Belastungstest gemäß Ph. Eur. # _in vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten ADJUVANS: Aluminium 1 1 aus Aluminiumkaliumsulfat (Alaun) 3,026 – 4,094 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS WESENTLICH IST Thiomersal 0,05 – 0,18 mg Natriumchlorid Formaldehyd Wasser für Injektionszwecke Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert. 3. KLINISCHE ANGABEN 3.1 ZIELTIERART(EN) Rind und Schaf. 3.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und Intoxikationen, verursacht durch _Clostridium perfringens_ Typ A, _C. perfringens_ Typ B, _C. perfringens_ Typ C, _C. perfringens_ Typ D,_ Clostridium chauvoei_, _Clostridium novyi_ Typ B, _Clostridium septicum_, _Clostridium sordellii_ und _Clostridium haemolyticum_ und gegen Tetanus, verursacht durch _Clostridium tetani_. Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen, die durch die oben genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme _C. haemolyticum_ bei Schafen). Beginn der Immunität: Schaf und Rind: 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung (ausschließlich Прочетете целия документ