BRAVELLE

国家: 立陶宛

语言: 立陶宛文

来源: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有效成分:

Urofolitropinas

可用日期:

Ferring GmbH

ATC代码:

G03GA04

INN（国际名称）:

Urofolitropinas

剂量:

75 TV

药物剂型:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

给药途径:

leisti po oda

处方类型:

Receptinis

治疗领域:

Urofollitropin

授权状态:

Išregistruotas

授权日期:

2008-12-30

产品特点

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BRAVELLE 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone yra 82,5 TV labai išgryninto šlapimo
folikulus stimuliuojančio hormono
(FSH) urofolitropino. Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame
tirpiklyje, flakone yra 75 TV FSH.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Miltelių išvaizda: liofilizuota, balta arba beveik balta
sudžiūvusi masė.
Tirpiklio išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moterų nevaisingumo, atsiradusio dėl anovuliacijos, įskaitant
policistinių kiaušidžių ligą (PKL),
gydymas tuo atveju, jeigu klomifeno citratas buvo neveiksmingas.
Kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos sukėlimas, siekiant
subrandinti kelis folikulus, būtinus
dirbtiniam apvaisinimui, pvz., apvaisinimui _in vitro_ ir embriono
perkėlimui (angl. IVF/ET), gametos
perkėlimui į kiaušintakį (angl. GIFT) bei spermos injekcijai į
citoplazmą (angl. ICSI), atlikti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
BRAVELLE turi pradėti gydyti gydytojas, turintis moterų nevaisingumo
gydymo patirties.
Dozavimas
Tos pačios moters ir atskirų moterų kiaušidžių reakcija į
egzogeninius gonadotropinus labai kinta,
todėl vienodą dozavimo schemą nustatyti neįmanoma. Dozę
kiekvienai pacientei reikia nustatyti
atskirai, atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją, kurią reikia
sekti ultragarsu, nors geriau kartu matuoti ir
estradiolio kiekį. Galima gydyti vien BRAVELLE arba kartu su
gonadotropinus atpalaiduojančio
hormono (GAH) agonistais arba antagonistais kontroliuojamai
kiaušidžių hiperstimuliacijai sukelti.
Šios indikacijos atveju BRAVELLE vartojimo kartu su GAH antagonistais
klinikinių tyrimų patirties
nesukaupta. Dozavimo ir gydymo trukmės rekomendacijos gali skirtis
priklausomai nuo faktinio
gydymo protokolo.
Klinikinė gy