BRAVELLE

Страна: Литва

Език: литовски

Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активна съставка:

Urofolitropinas

Предлага се от:

Ferring GmbH

АТС код:

G03GA04

INN (Международно Name):

Urofolitropinas

дозиране:

75 TV

Лекарствена форма:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Начин на приложение:

leisti po oda

Вид предписание :

Receptinis

Терапевтична област:

Urofollitropin

Статус Оторизация:

Išregistruotas

Дата Оторизация:

2008-12-30

Данни за продукта

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BRAVELLE 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone yra 82,5 TV labai išgryninto šlapimo
folikulus stimuliuojančio hormono
(FSH) urofolitropino. Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame
tirpiklyje, flakone yra 75 TV FSH.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Miltelių išvaizda: liofilizuota, balta arba beveik balta
sudžiūvusi masė.
Tirpiklio išvaizda: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moterų nevaisingumo, atsiradusio dėl anovuliacijos, įskaitant
policistinių kiaušidžių ligą (PKL),
gydymas tuo atveju, jeigu klomifeno citratas buvo neveiksmingas.
Kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos sukėlimas, siekiant
subrandinti kelis folikulus, būtinus
dirbtiniam apvaisinimui, pvz., apvaisinimui _in vitro_ ir embriono
perkėlimui (angl. IVF/ET), gametos
perkėlimui į kiaušintakį (angl. GIFT) bei spermos injekcijai į
citoplazmą (angl. ICSI), atlikti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
BRAVELLE turi pradėti gydyti gydytojas, turintis moterų nevaisingumo
gydymo patirties.
Dozavimas
Tos pačios moters ir atskirų moterų kiaušidžių reakcija į
egzogeninius gonadotropinus labai kinta,
todėl vienodą dozavimo schemą nustatyti neįmanoma. Dozę
kiekvienai pacientei reikia nustatyti
atskirai, atsižvelgiant į kiaušidžių reakciją, kurią reikia
sekti ultragarsu, nors geriau kartu matuoti ir
estradiolio kiekį. Galima gydyti vien BRAVELLE arba kartu su
gonadotropinus atpalaiduojančio
hormono (GAH) agonistais arba antagonistais kontroliuojamai
kiaušidžių hiperstimuliacijai sukelti.
Šios indikacijos atveju BRAVELLE vartojimo kartu su GAH antagonistais
klinikinių tyrimų patirties
nesukaupta. Dozavimo ir gydymo trukmės rekomendacijos gali skirtis
priklausomai nuo faktinio
gydymo protokolo.
Klinikinė gy