国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
vakcina koja sadrži živi goveđi respiratorni sincicijalni virus (soj Jencine-2013) i živi virus parainfluence goveda tip 3 (soj INT2-2013)
TURANGO DOO
QI02AD07
vakcina koja sadrži živi goveđi respiratorni sincicijalni virus (soj Jencine-2013) i živi virus parainfluence goveda tip 3 (soj INT2-2013)
sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju; 1log10TCID50/doza+1log10TCID50/doza; bočica sa liofilizatom i bočica sa rastvaračem, 1x5doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
REGISTRACIJA
2022-05-05
BROJ REŠENJA: 323-01-00401-20-002 od 05.05.2022. godine za lek BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU, BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM UNISOLVE 1X10ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM UNISOLVE 1X10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00401-20-002 od 05.05.2022. godine za lek BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU, BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM UNISOLVE 1X10ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE vakcina koja sadrži živi goveđi respiratorni sincicijalni virus (soj Jencine-2013) i živi virus parainfluence goveda, tip 3 (soj INT2-2013) sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju za goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Živi atenuirani respiratorni sincicijalni virus goveda (BRSV), soj Jencine-2013 5,0 - 7,0 log 10 TCID 50 * Živi atenuirani virus parainfluence goveda tip 3 (PI3), soj INT2-2013 4,8 - 7,3 log 10 TCID 50 * *50% infektivna doza za kulturu tkiva POMOĆNE SUPSTANCE: Liofilizat: osnovna B8 podloga; hidrolizovani želatin; pankreasni hidrolizat kazeina; sorbitol; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat Rastvarač Unisolve: natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; saharoza; voda za injekcije 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija teladi, počevši od uzrasta od nedelju dana, u cilju smanjenja klinički 阅读完整的文件
BROJ REŠENJA: 323-01-00401-20-002 od 05.05.2022. godine za lek BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU, BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM UNISOLVE 1X10ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _ BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM UNISOLVE 1X10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00401-20-002 od 05.05.2022. godine za lek BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU, BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM UNISOLVE 1X10ML 2 od 6 1. IME LEKA BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE vakcina koja sadrži živi goveđi respiratorni sincicijalni virus (soj Jencine-2013) i živi virus parainfluence goveda, tip 3 (soj INT2-2013) sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Živi atenuirani respiratorni sincicijalni virus goveda (BRSV), soj Jencine-2013 5,0 - 7,0 log 10 TCID 50 * Živi atenuirani virus parainfluence goveda tip 3 (PI3), soj INT2-2013 4,8 - 7,3 log 10 TCID 50 * *50% infektivna doza za kulturu tkiva POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju Liofilizat: liofilizat beličaste do krem boje Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija teladi, počevši od prvog dana života, u cilju smanjenja kliničkih znakova respiratornog oboljenja i izlučivanja virusa kod infekcije virusima BRSV i PI3. Vreme potrebno za razvoj imuniteta: BRSV: 6 dana (za telad vakcinisanu od prvog dana života); 5 dana (za tel 阅读完整的文件