Bovilis Intranasal RSP Live

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

vakcina koja sadrži živi goveđi respiratorni sincicijalni virus (soj Jencine-2013) i živi virus parainfluence goveda tip 3 (soj INT2-2013)

Pieejams no:

TURANGO DOO

ATĶ kods:

QI02AD07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

vakcina koja sadrži živi goveđi respiratorni sincicijalni virus (soj Jencine-2013) i živi virus parainfluence goveda tip 3 (soj INT2-2013)

Vienības iepakojumā:

sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju; 1log10TCID50/doza+1log10TCID50/doza; bočica sa liofilizatom i bočica sa rastvaračem, 1x5doza

Klase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptes veids:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Ražojis:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2022-05-05

Lietošanas instrukcija

BROJ REŠENJA:
323-01-00401-20-002 od 05.05.2022.
godine za lek BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT
I
RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU, BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA
SA RASTVARAČEM UNISOLVE 1X10ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ
ZA SUSPENZIJU
BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM UNISOLVE
1X10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00401-20-002 od 05.05.2022.
godine za lek BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT
I
RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU, BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA
SA RASTVARAČEM UNISOLVE 1X10ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE
vakcina
koja
sadrži
živi
goveđi
respiratorni
sincicijalni
virus
(soj
Jencine-2013)
i
živi
virus
parainfluence goveda, tip 3 (soj INT2-2013)
sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Živi atenuirani respiratorni sincicijalni virus goveda (BRSV),
soj Jencine-2013
5,0 - 7,0 log
10
TCID
50
*
Živi atenuirani virus parainfluence goveda tip 3 (PI3),
soj INT2-2013
4,8 - 7,3 log
10
TCID
50
*
*50% infektivna doza za kulturu tkiva
POMOĆNE SUPSTANCE:
Liofilizat:
osnovna
B8
podloga;
hidrolizovani
želatin;
pankreasni
hidrolizat
kazeina;
sorbitol;
natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat
Rastvarač
Unisolve:
natrijum-hidrogenfosfat,
dihidrat;
kalijum-dihidrogenfosfat;
natrijum-hlorid;
saharoza; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija teladi, počevši od uzrasta od nedelju dana, u
cilju smanjenja klinički

Produkta apraksts

BROJ REŠENJA:
323-01-00401-20-002 od 05.05.2022.
godine za lek BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT
I
RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU, BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA
SA RASTVARAČEM UNISOLVE 1X10ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT I RASTVARAČ
ZA SUSPENZIJU
BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA SA RASTVARAČEM UNISOLVE
1X10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00401-20-002 od 05.05.2022.
godine za lek BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE, SPREJ ZA NOS, LIOFILIZAT
I
RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU, BOČICA SA LIOFILIZATOM 1X5 DOZA I BOČICA
SA RASTVARAČEM UNISOLVE 1X10ML
2 od 6
1.
IME LEKA
BOVILIS® INTRANASAL RSP LIVE
vakcina
koja
sadrži
živi
goveđi
respiratorni
sincicijalni
virus
(soj
Jencine-2013)
i
živi
virus
parainfluence goveda, tip 3 (soj INT2-2013)
sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine (2 mL) sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Živi atenuirani respiratorni sincicijalni virus goveda (BRSV),
soj Jencine-2013
5,0 - 7,0 log
10
TCID
50
*
Živi atenuirani virus parainfluence goveda tip 3 (PI3),
soj INT2-2013
4,8 - 7,3 log
10
TCID
50
*
*50% infektivna doza za kulturu tkiva
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju
Liofilizat: liofilizat beličaste do krem boje
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija teladi, počevši od prvog dana života, u cilju
smanjenja kliničkih znakova
respiratornog oboljenja i izlučivanja virusa kod infekcije virusima
BRSV i PI3.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:
BRSV: 6 dana (za telad vakcinisanu od prvog dana života); 5 dana (za
tel