国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (come monoidrato)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leucemia, mieloide
Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:di nuova diagnosi in fase cronica (CP) per il cromosoma Philadelphia positivo leucemia mieloide cronica (LMC Ph+). CP, in fase accelerata (AP), e la fase di scoppio (BP) LMC Ph+ in precedenza trattati con uno o più inibitore tirosina chinasi(TKI(s)] e per il quale imatinib, nilotinib e dasatinib non sono considerate appropriate opzioni di trattamento.
Revision: 24
autorizzato
2013-03-27
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BOSULIF 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM BOSULIF 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM BOSULIF 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM bosutinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Bosulif e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif 3. Come prendere Bosulif 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bosulif 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BOSULIF E A COSA SERVE Bosulif contiene il principio attivo bosutinib. È usato per trattare pazienti adulti che soffrono di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) e che sono di nuova diagnosi o per i quali i trattamenti precedenti per la leucemia mieloide cronica non hanno funzionato o non erano adeguati. La leucemia mieloide cronica Ph+ è una forma di tumore del sangue che causa la produzione di un numero eccessivo di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati granulociti. Se ha qualsiasi domanda sull’azione di Bosulif o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BOSULIF NON PRENDA BOSULIF - se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Bosulif 500 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di bosutinib (monoidrato). Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di bosutinib (monoidrato). Bosulif 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di bosutinib (monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film (larghezza: 5,6 mm, lunghezza: 10,7 mm), gialla, ovale, biconvessa, con “Pfizer” inciso su un lato e “100” sull’altro. Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film (larghezza: 8,8 mm, lunghezza: 16,9 mm), arancione, ovale, biconvessa, con “Pfizer” inciso su un lato e “400” sull’altro. Bosulif 500 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film (larghezza: 9,5 mm, lunghezza: 18,3 mm), rossa, ovale, biconvessa, con “Pfizer” inciso su un lato e “500” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Bosulif è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da: leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), in fase cronica (FC), di nuova diagnosi; LMC Ph+ in FC, in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB), trattati in precedenza con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e per i quali l’imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC). 3 Posologia _L 阅读完整的文件