国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BOSENTAN MONOHIDRATO
Swan Pond Investments Limited
C02KX01
BOSENTAN MONOHYDRATE
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ,ALMIDON PREGELATINIZADO,DIBEHENATO DE GLICEROL
OTROS ANTIHIPERTENSIVOS - Otros antihipertensivos - Bosentano
BOSENTAN SPI 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 18/03/2016 No Comercializado
Autorizado
2016-03-18
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BOSENTAN SPI 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bosentan SPI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan SPI 3. Cómo tomar Bosentan SPI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bosentan SPI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BOSENTAN SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Bosentan SPI contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina- 1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan SPI causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”. Bosentan SPI se usa para tratar: • HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan SPI ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Ésto reduce la presión arterial y alivia los síntomas. Bosentan SPI se utiliza para el tratamiento de pacientes con hiperte 阅读完整的文件
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bosentan SPI 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosentan SPI 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 62.5 mg de bosentan (monohidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Bosentan SPI 62,5 mg comprimido recubierto con película: redondo, biconvexo, de color amarillo claro y marcado con "111" en una cara y "A" por la otra cara. Bosentan SPI 125 mg comprimido recubierto con película: oblongo, biconvexo, de color amarillo claro y y marcado con "117" en una cara y "A" por la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: • Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria) • Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa • Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). Bosentan SPI también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN FORMA DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por la noche, con o sin alimentos. Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua. POSOLOGÍA Hipertensión Arterial Pulmonar El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por 阅读完整的文件