BOSENTAN SPI 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

BOSENTAN MONOHIDRATO

Dostępny od:

Swan Pond Investments Limited

Kod ATC:

C02KX01

INN (International Nazwa):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Skład:

Excipientes: ALMIDON DE MAIZ,ALMIDON PREGELATINIZADO,DIBEHENATO DE GLICEROL

Dziedzina terapeutyczna:

OTROS ANTIHIPERTENSIVOS - Otros antihipertensivos - Bosentano

Podsumowanie produktu:

BOSENTAN SPI 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 18/03/2016 No Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2016-03-18

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOSENTAN SPI 125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bosentan SPI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan SPI
3. Cómo tomar Bosentan SPI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bosentan SPI
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOSENTAN SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Bosentan SPI contienen bosentan, que bloquea la
hormona natural llamada endotelina-
1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan
SPI causa, por consiguiente, dilatación
de los vasos sanguíneos y pertenecen a la clase de medicamentos
denominados “antagonistas de los
receptores de la endotelina”.
Bosentan SPI se usa para tratar:
• HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de
estrechamiento grave de los
vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la
presión arterial de los vasos sanguíneos
(arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones.
Esta presión disminuye la cantidad de
oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la
actividad física sea más difícil.
Bosentan SPI ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el
bombeo de la sangre por el corazón a
través de ellas. Ésto reduce la presión arterial y alivia los
síntomas.
Bosentan SPI se utiliza para el tratamiento de pacientes con
hiperte

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bosentan SPI 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan SPI 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 62.5 mg de bosentan
(monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan
(monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Bosentan SPI 62,5 mg comprimido recubierto con película: redondo,
biconvexo, de color amarillo claro y
marcado con "111" en una cara y "A" por la otra cara.
Bosentan SPI 125 mg comprimido recubierto con película: oblongo,
biconvexo, de color amarillo claro y y
marcado con "117" en una cara y "A" por la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad de
ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
• Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y
hereditaria)
• Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar intersticial
significativa
• Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos
sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de
Eisenmenger
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase funcional II
de la OMS (ver sección 5.1).
Bosentan SPI también está indicado para la reducción del número de
nuevas úlceras digitales en pacientes
con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por
la noche, con o sin alimentos. Los
comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua.
POSOLOGÍA
Hipertensión Arterial Pulmonar
El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por