资料单张
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SÜSTELAHUS
bortesomiib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bortezomib STADA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib STADA kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib STADA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib STADA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BORTEZOMIB STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bortezomib STADA sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid
mängivad
olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende
funktsiooni, võib
bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib STADA’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja)
raviks üle 18-aastastel patsientidel:
•
eraldi või koos selliste ravimitega, nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele see ei
sobi.
•
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud ja
kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
•
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel haigust
ei ole eelnevalt ravitud, ja enne suurte annustega kemoteraapiat koos
vereloome tüvirakkude
siirdamisega (induktsioonravi).
Bortezomib STADA’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud
tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi)
raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis
阅读完整的文件
产品特点
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib STADA 2,5 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 viaal sisaldab 1,4 ml süstelahust, milles sisaldub 3,5 mg
bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
1 viaal sisaldab 2,8 ml süstelahust, milles sisaldub 7 mg
bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
INN.
_Bortezomibum _
Subkutaanseks süsteks ei ole vaja lahjendada.
1 ml subkutaanset süstelahust sisaldab 2,5 mg bortesomiibi.
Intravenoosseks süsteks on vaja lahjendada.
Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
_Läbipaistev ja värvitu või helekollane lahus pH-väärtusega
4,0…6,0. _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
kelle raviks on rakendatud vähemalt ühte eelnevat raviskeemi ning
kellele on juba tehtud vereloome
tüvirakkude
siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on näidustatud
induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud
patsientidele, kellele sobib suurte
annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Bortezomib STADA ravi peab alustama vähipatsientide ravi kogemusega
arsti järelevalve all, kuid
Bortemozib STADA’t tohib manustada ka kemoterapeutiliste aine
阅读完整的文件
资料单张 