Χώρα: Εσθονία
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: Ravimiamet
bortesomiib
Stada Arzneimittel AG
L01XG01
bortesomiib
2,5mg 1ml 1.4ml 1TK; 2,5mg 1ml 2.8ml 1TK
süstelahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SÜSTELAHUS bortesomiib ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bortezomib STADA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bortezomib STADA kasutamist 3. Kuidas Bortezomib STADA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bortezomib STADA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BORTEZOMIB STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bortezomib STADA sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke. Bortezomib STADA’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel: • eraldi või koos selliste ravimitega, nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi. • kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega. • kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, ja enne suurte annustega kemoteraapiat koos vereloome tüvirakkude siirdamisega (induktsioonravi). Bortezomib STADA’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bortezomib STADA 2,5 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 viaal sisaldab 1,4 ml süstelahust, milles sisaldub 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina). 1 viaal sisaldab 2,8 ml süstelahust, milles sisaldub 7 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina). INN. _Bortezomibum _ Subkutaanseks süsteks ei ole vaja lahjendada. 1 ml subkutaanset süstelahust sisaldab 2,5 mg bortesomiibi. Intravenoosseks süsteks on vaja lahjendada. Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus _Läbipaistev ja värvitu või helekollane lahus pH-väärtusega 4,0…6,0. _ 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bortesomiib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kelle raviks on rakendatud vähemalt ühte eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud. Bortesomiib kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega. Bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga on näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega. Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Bortezomib STADA ravi peab alustama vähipatsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all, kuid Bortemozib STADA’t tohib manustada ka kemoterapeutiliste aine Διαβάστε το πλήρες έγγραφο