国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
bléomycine 15 mg sous forme de : sulfate de bléomycine
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
L01DC01
bléomycine 15 mg sous forme de : sulfate de bléomycine
15 mg
Poudre
pour un flacon > bléomycine 15 mg sous forme de : sulfate de bléomycine
intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée
1 flacon(s) en verre de 15 mg
Liste I
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES – code ATC : L01DC01
Classe pharmacothérapeutiqueBLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable appartient à une famille de médicaments appelés les antibiotiques cytotoxiques. Ces médicaments empêchent la croissance des cellules cancéreuses.Indications thérapeutiquesBLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable est utilisé pour traiter certains cancers tels que : cancer de la peau (carcinomes épidermoïdes), cancer des cellules sanguines (lymphomes non hodgkiniens, maladie de Hodgkin), cancer des testicules (carcinomes testiculaires).
BLÉOMYCINE (SULFATE DE) équivalant à BLEOMYCINE 15 mg (correspondant à 15 000 UI) - BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
1997-12-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023 Dénomination du médicament BLEOMYCINE BELLON ® 15 mg, poudre pour solution injectable Sulfate de bléomycine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ? 3. Comment utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable appartient à une famille de médicaments appelés les antibiotiques cytotoxiques. Ces médicaments empêchent la croissance des cellules cancéreuses. Indications thérapeutiques BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable est utilisé pour traiter certains cancers tels que : · cancer de la peau (carcinomes épidermoïdes), · cancer des cellules sanguines (lymphomes non hodgkiniens, maladie de Hodgkin), 阅读完整的文件
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BLEOMYCINE BELLON ® 15 mg, poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sulfate de bléomycine Quantité exprimée en bléomycine .......................................................................................... 15 mg* Azote ..................................................................................................................................... q.s.p Pour un flacon de poudre. *15 mg d’activité correspond à 15 000 Unités Internationales. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Carcinomes épidermoïdes. · Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens. · Carcinomes testiculaires. 4.2. Posologie et mode d'administration Veuillez noter que 15 mg d’activité de bléomycine correspond à 15 000 UI. Posologie La posologie moyenne est en général de 10 à 20 mg/m 2 une à deux fois par semaine (_cf_. Préparation pour administration intraveineuse) par voie parentérale IV directe ou en perfusion continue, intra-musculaire ou même sous-cutanée jusqu'à une dose cumulative totale de 300 mg qu'il est conseillé de ne pas dépasser. Les doses, de même que la voie d'administration et le rythme des injections, peuvent être modifiées en fonction du protocole décidé pour la tumeur considérée. Populations spécifiques Insuffisance rénale Insuffisant rénal : diminuer la posologie (voir ci-dessous et rubrique 5.2). Les données disponibles sont limitées dans cette population de patients. Les réductions de doses suivantes sont recommandées chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min : Clairance de la créatinine du patient (ml/min) Dose de bléomycine (en %) ≥ 50 100 40 à 50 70 30 à 40 60 20 à 30 55 10 à 20 45 5 à 10 40 4.3. Contre-indications · Hypersensibilité à la substance active (bléomycine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 阅读完整的文件