BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

bléomycine 15 mg sous forme de : sulfate de bléomycine

Tilgjengelig fra:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ATC-kode:

L01DC01

INN (International Name):

bléomycine 15 mg sous forme de : sulfate de bléomycine

Dosering :

15 mg

Legemiddelform:

Poudre

Sammensetning:

pour un flacon > bléomycine 15 mg sous forme de : sulfate de bléomycine

Administreringsrute:

intramusculaire;intraveineuse;sous-cutanée

Enheter i pakken:

1 flacon(s) en verre de 15 mg

Klasse:

Liste I

Resept typen:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutisk område:

ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES – code ATC : L01DC01

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutiqueBLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable appartient à une famille de médicaments appelés les antibiotiques cytotoxiques. Ces médicaments empêchent la croissance des cellules cancéreuses.Indications thérapeutiquesBLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable est utilisé pour traiter certains cancers tels que : cancer de la peau (carcinomes épidermoïdes), cancer des cellules sanguines (lymphomes non hodgkiniens, maladie de Hodgkin), cancer des testicules (carcinomes testiculaires).

Produkt oppsummering:

BLÉOMYCINE (SULFATE DE) équivalant à BLEOMYCINE 15 mg (correspondant à 15 000 UI) - BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

1997-12-04

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
Dénomination du médicament
BLEOMYCINE BELLON
®
15 mg, poudre pour solution injectable
Sulfate de bléomycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable appartient à
une famille de médicaments
appelés les antibiotiques cytotoxiques. Ces médicaments empêchent
la croissance des cellules cancéreuses.
Indications thérapeutiques
BLEOMYCINE BELLON 15 mg, poudre pour solution injectable est utilisé
pour traiter certains cancers tels
que :
·
cancer de la peau (carcinomes épidermoïdes),
·
cancer des cellules sanguines (lymphomes non hodgkiniens, maladie de
Hodgkin),

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BLEOMYCINE BELLON
®
15 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de bléomycine
Quantité exprimée en bléomycine
..........................................................................................
15 mg*
Azote
.....................................................................................................................................
q.s.p
Pour un flacon de poudre.
*15 mg d’activité correspond à 15 000 Unités Internationales.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Carcinomes épidermoïdes.
·
Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
·
Carcinomes testiculaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Veuillez noter que 15 mg d’activité de bléomycine correspond à 15
000 UI.
Posologie
La posologie moyenne est en général de 10 à 20 mg/m
2
une à deux fois par semaine (_cf_. Préparation pour
administration intraveineuse) par voie parentérale IV directe ou en
perfusion continue, intra-musculaire ou
même sous-cutanée jusqu'à une dose cumulative totale de 300 mg
qu'il est conseillé de ne pas dépasser. Les
doses, de même que la voie d'administration et le rythme des
injections, peuvent être modifiées en fonction
du protocole décidé pour la tumeur considérée.
Populations spécifiques
Insuffisance rénale
Insuffisant rénal : diminuer la posologie (voir ci-dessous et
rubrique 5.2).
Les données disponibles sont limitées dans cette population de
patients. Les réductions de doses suivantes
sont recommandées chez les patients ayant une clairance de la
créatinine < 50 ml/min :
Clairance de la créatinine du
patient (ml/min)
Dose de bléomycine (en %)
≥ 50
100
40 à 50
70
30 à 40
60
20 à 30
55
10 à 20
45
5 à 10
40
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active (bléomycine) ou à l’un
des excipients mentionnés à la rubrique