国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BROMHEXINHYDROCHLORID
Opella Healthcare France SAS
R05CB02
BROMHEXINHYDROCHLORID
8 mg
tabletter
1977-06-12
1. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BISOLVON, TABLETTER 0. D.SP.NR. 2800 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bisolvon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bromhexinhydrochlorid 8 mg Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 74 mg lactose pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Rund hvid tablet med delekærv, firmalogo og teksten 5/B på hver side af delekærv. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ekspektorerende. Sjögrens syndrom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne og børn over 10 år: 8-16 mg 3 gange daglig Børn 6-10 år: 4-8 mg 3 gange daglig Behandlingsvarighed Ved akutte respiratoriske tilfælde inklusive tilstande med respirationsbesvær bør der altidsøges læge.Ved feber, forværring, eller hvis ikke symptomerne forbedres inden for 3-5 dage, bør der søges kontakt til læge. Ved keratokonjunctivis sicca (Sjögrens syndrom) Op til 32 mg (4 tabletter) 3 gange daglig _dk_hum_06718_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Pædiatrisk population Bisolvon tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning. Til børn mellem 2-6 år anvendes Bisolvon oral opløsning. Nedsat nyrefunktion Dosisreduktion ved nyreinsufficiens. Nedsat leverfunktion Dosisreduktion ved alvorligt nedsat leverfunktion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Nylig hæmoptyse. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Der bør udvises forsigtighed hos patienter med ulcus pepticum, da mucosabarrieren i ventriklen kan påvirkes. Patienter der behandles med bromhexinhydrochlorid bør gøres opmærksom på, at der kan forventes øget slimsekretion. I forbindelse med indtagelse af bromhexinhydrochlorid er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP). Hvis der er symptomer eller tegn på 阅读完整的文件