Bisolvon 8 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

BROMHEXINHYDROCHLORID

Commercializzato da:

Opella Healthcare France SAS

Codice ATC:

R05CB02

INN (Nome Internazionale):

BROMHEXINHYDROCHLORID

Dosaggio:

8 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Data dell'autorizzazione:

1975-12-30

Scheda tecnica

1. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BISOLVON, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
2800
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bisolvon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bromhexinhydrochlorid 8 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 74 mg lactose pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Rund hvid tablet med delekærv, firmalogo og teksten 5/B på hver side
af delekærv.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ekspektorerende.
Sjögrens syndrom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og børn over 10 år:
8-16 mg 3 gange daglig
Børn 6-10 år:
4-8 mg 3 gange daglig
Behandlingsvarighed
Ved akutte respiratoriske tilfælde inklusive tilstande med
respirationsbesvær bør der
altidsøges læge.Ved feber, forværring, eller hvis ikke symptomerne
forbedres inden for 3-5
dage, bør der søges kontakt til læge.
Ved keratokonjunctivis sicca (Sjögrens syndrom)
Op til 32 mg (4 tabletter) 3 gange daglig
_dk_hum_06718_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Pædiatrisk population
Bisolvon tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år uden
lægens anvisning. Til børn
mellem 2-6 år anvendes Bisolvon oral opløsning.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion ved nyreinsufficiens.
Nedsat leverfunktion
Dosisreduktion ved alvorligt nedsat leverfunktion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Nylig hæmoptyse.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med ulcus pepticum, da
mucosabarrieren i
ventriklen kan påvirkes.
Patienter der behandles med bromhexinhydrochlorid bør gøres
opmærksom på, at der kan
forventes øget slimsekretion.
I forbindelse med indtagelse af bromhexinhydrochlorid er der set
tilfælde af alvorlige
hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom
(SJS)/toksisk
epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs
pustulose (AGEP). Hvis
der er symptomer eller tegn på