Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Phenylephrinhydrochlorid

可用日期:

Sintetica GmbH (8040737)

ATC代码:

C01CA06

INN（国际名称）:

Phenylephrine hydrochloride

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

Teil 1 - Injektionslösung; Phenylephrinhydrochlorid (01685) 10 Milligramm

给药途径:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

授权状态:

verlängert

授权日期:

2017-01-28

资料单张

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Biorphen 10 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG
Phenylephrinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Biorphen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird?
3. Wie ist Biorphen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Biorphen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Biorphen und wofür wird es angewendet?
Biorphen enthält Phenylephrinhydrochlorid, das zu einer
Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung
„adrenerge Kardiostimulanzien“ (Herzstimulanzien) gehört. Das
Arzneimittel erhöht den
Blutdruck, indem es die Blutgefäße verengt. Biorphen wird bei
Erwachsenen zur Behandlung eines
niedrigen Blutdrucks während einer Rückenmarks-(Spinal- oder
Epidural-) oder
Allgemeinanästhesie (Narkose) angewendet.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird?
Biorphen darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie an hohem Blutdruck oder einer schlechten Durchblutung der
peripheren Gefäße
(periphere Gefäßkrankheit) leiden
-
wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion

产品特点

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid
entsprechend 8,2 mg Phenylephrin.
Eine 1 ml-Ampulle enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend
8,2 mg Phenylephrin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine 1 ml-Ampulle enthält 0,103 mmol (2,36 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 3,0-5,0.
Osmolarität: 270-300 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Biorphen wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hypotonie während
einer Spinal-, Epidural-
oder Allgemeinanästhesie angewendet.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene
Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung kann subkutan oder intramuskulär
in Dosen von 2 bis 5 mg
Phenylephrin injiziert werden. Falls notwendig und je nach Ansprechen
können weitere Dosen von
1 bis 10 mg verabreicht werden.
Alternativ können 8,2 mg Phenylephrin (1 ml Biorphen 10 mg/ml
Injektionslösung) verdünnt in
500 ml 50 mg/ml (5%) Glukoselösung oder 9 mg/ml (0,9%)
Kochsalzlösung intravenös verabreicht
werden. Die Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 µg/min Phenylephrin. Die
Dosen können zur
Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks nahe dem Normalwert
erhöht oder vermindert
werden. Dosen zwischen 25 und 100 µg/min sind gewöhnlich wirksam.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere
Dosen von Biorphen
erforderlich sein.
Eingeschränkte Leberfunktion:
Bei Patienten mit Leberzirrhose können höhere Dosen von Biorphen
erforderlich sein.
2
Ältere Patienten:
Bei der Behandlung älterer Patienten ist Vorsicht geboten.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phenylephrin bei Kindern ist nicht
erwiesen. Es liegen keine
Daten vor.
Art der Anwendung:
Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung zur s