Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Phenylephrinhydrochlorid
Sintetica GmbH (8040737)
C01CA06
Phenylephrine hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Phenylephrinhydrochlorid (01685) 10 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
verlängert
2017-01-28
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Biorphen 10 mg/ml INJEKTIONSLÖSUNG Phenylephrinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Biorphen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird? 3. Wie ist Biorphen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Biorphen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Biorphen und wofür wird es angewendet? Biorphen enthält Phenylephrinhydrochlorid, das zu einer Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung „adrenerge Kardiostimulanzien“ (Herzstimulanzien) gehört. Das Arzneimittel erhöht den Blutdruck, indem es die Blutgefäße verengt. Biorphen wird bei Erwachsenen zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks während einer Rückenmarks-(Spinal- oder Epidural-) oder Allgemeinanästhesie (Narkose) angewendet. 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Biorphen verabreicht wird? Biorphen darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Phenylephrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie an hohem Blutdruck oder einer schlechten Durchblutung der peripheren Gefäße (periphere Gefäßkrankheit) leiden - wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion Lees het volledige document
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 8,2 mg Phenylephrin. Eine 1 ml-Ampulle enthält 10 mg Phenylephrinhydrochlorid entsprechend 8,2 mg Phenylephrin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine 1 ml-Ampulle enthält 0,103 mmol (2,36 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert: 3,0-5,0. Osmolarität: 270-300 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Biorphen wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal-, Epidural- oder Allgemeinanästhesie angewendet. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung: Erwachsene Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung kann subkutan oder intramuskulär in Dosen von 2 bis 5 mg Phenylephrin injiziert werden. Falls notwendig und je nach Ansprechen können weitere Dosen von 1 bis 10 mg verabreicht werden. Alternativ können 8,2 mg Phenylephrin (1 ml Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung) verdünnt in 500 ml 50 mg/ml (5%) Glukoselösung oder 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden. Die Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 µg/min Phenylephrin. Die Dosen können zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks nahe dem Normalwert erhöht oder vermindert werden. Dosen zwischen 25 und 100 µg/min sind gewöhnlich wirksam. Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können niedrigere Dosen von Biorphen erforderlich sein. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Leberzirrhose können höhere Dosen von Biorphen erforderlich sein. 2 Ältere Patienten: Bei der Behandlung älterer Patienten ist Vorsicht geboten. Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phenylephrin bei Kindern ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung: Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung zur s Lees het volledige document