资料单张
1
NAVODILO ZA UPORABO
Biocan Rabies raztopina za injiciranje
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Bioveta, a. s.
Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane
Češka republika
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Rabies raztopina za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
1 odmerek ( 1 ml ) vsebuje:
Inaktiviran virus stekline, sev SAD Vnukovo-32 najmanj 2.0 IU/ml
Aluminijev hidroksid 2.0 mg
Tiomersal 0.1 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija psov, ma
čk, goveda, prašičev, ovc, koz, konjev in belega dihurja (starosti
12
tednov ali več) za preventivo infekcije in mortalnosti povzročene z
virusom stekline.
Imunost nastopi: 14 — 21 dni po prvi vakcinaciji.
Trajanje imunosti: najmanj 1 leto po prvi vakcinaciji in 2 leti po
ponovitvenih dozah
5.
KONTRAINDIKACIJE
Cepite samo zdrave živali.
Ne cepite živali, ki kažejo znake stekline ali se sumi,da so
okužene z virusom stekline.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na mestu vakcinacije se lahko po subkutani aplikaciji pojavi prehodna
oteklina pri vseh ciljnih
živalskih vrstah. Oteklina je lahko velika do 7 mm v premeru in je
lahko v redkih
primerih povezana z rahlim neugodjem. Reakcije ponavadi izginejo v
10-ih dneh.
Pri belem dihurju je lahko reakcija na cepivo v obliki otekline do
premera 10 mm.
Po intramuskularni aplikaciji se lahko pri vseh ciljnih živalskih
vrstah pojavi prehodna
rahla bolečina (ki je lahko v redkih primerih povezana z oteklino) na
mestu vakcinacije.
Reakcije ponavadi izginejo v 7-ih dneh. Občasno se lahko pojavijo
preobčutljivostne
reakcije. V tem primeru je potrebno takojšnje primerno
zdravljenje.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi,mačke,govedo,prašiči,ovce,koze,konji in beli dihur.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) I
阅读完整的文件
产品特点
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Rabies raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (1 ml) vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Inaktiviran virus stekline, sev SAD Vnukovo-32 najmanj 2. 0 IU/ml
DODATEK:
Aluminijev hidroksid
2.0 mg
POMOŽNA SNOV:
Tiomersal
0.1 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Rahlo rožnata raztopina, ki lahko vsebuje drobne sedimente.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi, mačke, govedo, prašiči, ovce, koze, konji in beli dihur.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov, ma
čk, goveda, prašičev, ovc, koz, konjev in belega dihurja (starosti
12
tednov ali več) za preventivo infekcije in mortalnosti povzročene z
virusom stekline.
Imunost nastopi: 14 — 21 dni po prvi vakcinaciji.
Trajanje imunosti: najmanj 1 leto po prvi vakcinaciji in 2 leti po
ponovitvenih dozah.
Kot zahteva Evropska Farmakopeja, je bila učinkovitost dokazana z
namensko okužbo
pri psih in
mačkah ter s serologijo pri ostalih vrstah živali. Eno leto po prvi
vakcinaciji je
bilo
100% psov in mačk,
vakciniranih subkutano ali intramuskularno, zaščitenih pred
okužbo. Dye leti po ponovitveni dozi je bila zaščita proti okužbi
100% pri psih
vakciniranih intramuskularno,96%pri psih
vakciniranih subkutano in 92% pri mačkah
vakciniranih subkutano ali intramuskularno. Delež zaščite
proti namenski okužbi pri psih
in mačkah ter serološki rezultati pri ostalih vrstah so v sk1adu s
kriteriji učinkovitosti
Evropske Farmakopeje za inaktivirano cepivo stekline, tako po
enoletnih kot dvoletnih
ocenah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Cepite samo zdrave živali.
Ne cepite živali, ki kažejo znake stekline ali se sumi, da so
okužene z virusom stekline.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previd
阅读完整的文件
资料单张 