Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Bioveta
QI07AA02
1 NAVODILO ZA UPORABO Biocan Rabies raztopina za injiciranje 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Bioveta, a. s. Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane Češka republika 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Biocan Rabies raztopina za injiciranje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN 1 odmerek ( 1 ml ) vsebuje: Inaktiviran virus stekline, sev SAD Vnukovo-32 najmanj 2.0 IU/ml Aluminijev hidroksid 2.0 mg Tiomersal 0.1 mg 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija psov, ma čk, goveda, prašičev, ovc, koz, konjev in belega dihurja (starosti 12 tednov ali več) za preventivo infekcije in mortalnosti povzročene z virusom stekline. Imunost nastopi: 14 — 21 dni po prvi vakcinaciji. Trajanje imunosti: najmanj 1 leto po prvi vakcinaciji in 2 leti po ponovitvenih dozah 5. KONTRAINDIKACIJE Cepite samo zdrave živali. Ne cepite živali, ki kažejo znake stekline ali se sumi,da so okužene z virusom stekline. 6. NEŽELENI UČINKI Na mestu vakcinacije se lahko po subkutani aplikaciji pojavi prehodna oteklina pri vseh ciljnih živalskih vrstah. Oteklina je lahko velika do 7 mm v premeru in je lahko v redkih primerih povezana z rahlim neugodjem. Reakcije ponavadi izginejo v 10-ih dneh. Pri belem dihurju je lahko reakcija na cepivo v obliki otekline do premera 10 mm. Po intramuskularni aplikaciji se lahko pri vseh ciljnih živalskih vrstah pojavi prehodna rahla bolečina (ki je lahko v redkih primerih povezana z oteklino) na mestu vakcinacije. Reakcije ponavadi izginejo v 7-ih dneh. Občasno se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije. V tem primeru je potrebno takojšnje primerno zdravljenje. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi,mačke,govedo,prašiči,ovce,koze,konji in beli dihur. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) I Olvassa el a teljes dokumentumot
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Biocan Rabies raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (1 ml) vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Inaktiviran virus stekline, sev SAD Vnukovo-32 najmanj 2. 0 IU/ml DODATEK: Aluminijev hidroksid 2.0 mg POMOŽNA SNOV: Tiomersal 0.1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Rahlo rožnata raztopina, ki lahko vsebuje drobne sedimente. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi, mačke, govedo, prašiči, ovce, koze, konji in beli dihur. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija psov, ma čk, goveda, prašičev, ovc, koz, konjev in belega dihurja (starosti 12 tednov ali več) za preventivo infekcije in mortalnosti povzročene z virusom stekline. Imunost nastopi: 14 — 21 dni po prvi vakcinaciji. Trajanje imunosti: najmanj 1 leto po prvi vakcinaciji in 2 leti po ponovitvenih dozah. Kot zahteva Evropska Farmakopeja, je bila učinkovitost dokazana z namensko okužbo pri psih in mačkah ter s serologijo pri ostalih vrstah živali. Eno leto po prvi vakcinaciji je bilo 100% psov in mačk, vakciniranih subkutano ali intramuskularno, zaščitenih pred okužbo. Dye leti po ponovitveni dozi je bila zaščita proti okužbi 100% pri psih vakciniranih intramuskularno,96%pri psih vakciniranih subkutano in 92% pri mačkah vakciniranih subkutano ali intramuskularno. Delež zaščite proti namenski okužbi pri psih in mačkah ter serološki rezultati pri ostalih vrstah so v sk1adu s kriteriji učinkovitosti Evropske Farmakopeje za inaktivirano cepivo stekline, tako po enoletnih kot dvoletnih ocenah. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Cepite samo zdrave živali. Ne cepite živali, ki kažejo znake stekline ali se sumi, da so okužene z virusom stekline. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno. Posebni previd Olvassa el a teljes dokumentumot