BIMATOPROST STADA 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

16479 BIMATOPROST

可用日期:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC代码:

S01EE03

INN（国际名称）:

16479 BIMATOPROST

剂量:

0,3MG/ML

药物剂型:

Oční kapky, roztok

给药途径:

Oční podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

BIMATOPROST

產品總結:

Kód SÚKL: 0205344 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205346 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205345 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205347 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2015-06-03

资料单张

1
Sp. zn. sukls187986/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I
NFORMACE PRO PACIENTA
BIMATOPROST STADA
0,3 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
bimatoprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍV
AT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky,
roztok používat
3. Jak se přípravek Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK BIMATOPROST STADA 0,3 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok je přípravek pro
léčbu glaukomu. Patří do skupiny
léků nazývaných prostamidy.
Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok se používají pro
snížení vysokého tlaku v očích.
Tento lék se může používat samostatně nebo s jinými kapkami
označovanými jako betablokátory, které
také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje
vnitřní část oka. Tekutina je konstantně
odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina.
Pokud nen

产品特点

1
Sp. zn. sukls10884/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.
Jedna kapka roztoku obsahuje bimatoprostum 7,5 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,05 mg a fosfáty 0,95
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok
pH 6,8 - 7,8; osmolalita 260 - 330 mosmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení
zvýšeného
nitroočního
tlaku
u
chronického
glaukomu
s
otevřeným
úhlem
a
nitrooční
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní
terapie k betablokátorům).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí)
jedenkrát denně večer. Dávkování
jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější
podávání může vést ke snížení účinku na
nitrooční tlak.
Poruchy funkce ledvin a jater
Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
středně těžkou až těžkou
poruchou funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán
s opatrností. U pacientů s anamnézou
lehkého jaterního onemocnění nebo s abnormálními výchozími
hladinami alaninaminotransferázy
(ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá
bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky,
roztok nepříznivý účinek na funkci jater v průběhu 24
měsíců.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let
zatím nebyla stanovena.
2
Způsob podání
Pokud je používán více než jeden topický oční léčivý
přípravek, musí se používat s minimálně
5minutovým odstupem.
4.3 KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Bimatoprost 0,3 mg/ml je kontraindikován u pacientů, u nichž bylo
podez