Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16479 BIMATOPROST
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
S01EE03
16479 BIMATOPROST
0,3MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
BIMATOPROST
Kód SÚKL: 0205344 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205346 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205345 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205347 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-06-03
1 Sp. zn. sukls187986/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO PACIENTA BIMATOPROST STADA 0,3 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK bimatoprostum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍV AT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok používat 3. Jak se přípravek Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BIMATOPROST STADA 0,3 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok je přípravek pro léčbu glaukomu. Patří do skupiny léků nazývaných prostamidy. Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok se používají pro snížení vysokého tlaku v očích. Tento lék se může používat samostatně nebo s jinými kapkami označovanými jako betablokátory, které také snižují tlak. Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje vnitřní část oka. Tekutina je konstantně odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina. Pokud nen Przeczytaj cały dokument
1 Sp. zn. sukls10884/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jedna kapka roztoku obsahuje bimatoprostum 7,5 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,05 mg a fosfáty 0,95 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Čirý, bezbarvý roztok pH 6,8 - 7,8; osmolalita 260 - 330 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k betablokátorům). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer. Dávkování jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak. Poruchy funkce ledvin a jater Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s anamnézou lehkého jaterního onemocnění nebo s abnormálními výchozími hladinami alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok nepříznivý účinek na funkci jater v průběhu 24 měsíců. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let zatím nebyla stanovena. 2 Způsob podání Pokud je používán více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se používat s minimálně 5minutovým odstupem. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Bimatoprost 0,3 mg/ml je kontraindikován u pacientů, u nichž bylo podez Przeczytaj cały dokument