Bimatoprost Apotex 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

BIMATOPROST

可用日期:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC代码:

S01EE03

INN（国际名称）:

BIMATOPROST

药物剂型:

Oogdruppels, oplossing

组成:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

给药途径:

Oculair gebruik

治疗领域:

Bimatoprost

產品總結:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

授权日期:

2014-05-16

资料单张

1
BIMATOPROST 0.3 MG/ML EYE DROPS, SOLUTION
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2205
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces: 2112
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIMATOPROST APOTEX 0,3 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
bimatoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Bimatoprost Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIMATOPROST APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit van een
groep geneesmiddelen, die
prostamiden wordt genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het
oog. Dit geneesmiddel kan alleen
gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd,
die ook voor drukverlaging
zorgen.
Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant
van het oog voedt. Er wordt continu
vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof
aangemaakt om deze te vervangen.
Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het
oog toe. Dit geneesmiddel werkt
door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt de druk in het oog
af. Wanneer de verhoogde druk
niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt
genoemd en tenslotte uw
gezi

产品特点

1
BIMATOPROST APOTEX 0,3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2205
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2204
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost Apotex 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
Hulpstof met bekend effect:
Eén ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch
openkamerhoekglaucoom en oculaire
hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende
behandeling met bètablokkers).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de)
aangetaste oog (ogen), ‘s avonds
toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden
aangezien frequentere toediening het
effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Bimatoprost Apotex bij kinderen in
de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn
nog niet vastgesteld.
Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen
Bimatoprost Apotex is niet onderzocht bij patiënten met nier- of
matige tot ernstige
leverfunctiestoornissen en dient daarom met voorzichtigheid te worden
gebruikt bij dergelijke patiënten.
2
BIMATOPROST APOTEX 0,3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2205
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2204
Bij patiënten met een geschiedenis van milde leveraandoening of
abnormale alanine aminotransferase
(ALT), aspartate aminotransferase (AST) en/of bilirubine baseline, had
bimatoprost 0,3 mg/ml
oogdruppels, oplossing gedurende 24 maanden geen nadelig effect op de
leverfunctie.
Wijze van toediening
Wanneer er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt
gebruikt