Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BIMATOPROST
Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN
S01EE03
BIMATOPROST
Oogdruppels, oplossing
BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Oculair gebruik
Bimatoprost
Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2014-05-16
1 BIMATOPROST 0.3 MG/ML EYE DROPS, SOLUTION MODULE 1.3 Product Information Version: 2205 MODULE 1.3.1 Package Leaflet Replaces: 2112 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIMATOPROST APOTEX 0,3 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING bimatoprost LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Bimatoprost Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BIMATOPROST APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd. Dit middel wordt gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog. Dit geneesmiddel kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen. Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe. Dit geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt de druk in het oog af. Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd en tenslotte uw gezi Perskaitykite visą dokumentą
1 BIMATOPROST APOTEX 0,3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING MODULE 1.3 Product Information Version: 2205 MODULE 1.3.1 Summary of Product Characteristics Replaces: 2204 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bimatoprost Apotex 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost. Hulpstof met bekend effect: Eén ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel in het (de) aangetaste oog (ogen), ‘s avonds toegediend. De eenmaal daagse dosis mag niet worden overschreden aangezien frequentere toediening het effect van de intraoculaire drukverlaging kan verminderen. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Bimatoprost Apotex bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen Bimatoprost Apotex is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten. 2 BIMATOPROST APOTEX 0,3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING MODULE 1.3 Product Information Version: 2205 MODULE 1.3.1 Summary of Product Characteristics Replaces: 2204 Bij patiënten met een geschiedenis van milde leveraandoening of abnormale alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) en/of bilirubine baseline, had bimatoprost 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing gedurende 24 maanden geen nadelig effect op de leverfunctie. Wijze van toediening Wanneer er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt Perskaitykite visą dokumentą