Bimaroz 0,3 mg/ml očná roztoková instilácia

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC代码:

S01EE03

给药途径:

očné použitie

每包单位数:

int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE s kvapkadlom); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE s kvapkadlom); int opo 1x3 ml (fľ.LDPE s kvapkadlom); int opo

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

64 - OPHTHALMOLOGICA

治疗领域:

Bimatoprost

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2014-02-24

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00226-Z1B
1
P
Í
SOM
NÁ
INFORM
Á
CIA PRE POU
ŽÍ
VAT
EĽ
A
BIMAROZ 0,3 MG/ML O
ČNÁ RO
ZT
OKOVÁ INSTIL
Á
CIA
bimatoprost
POZORNE SI PRE
ČÍT
AJTE CEL
Ú P
Í
SOM
NÚ
INFORM
Á
CIU PREDT
Ý
M, AKO Z
AČNE
TE POU
ŽÍ
VA
Ť
TENTO LIEK, PRETO
Ž
E
OBSAHUJE PRE V
ÁS D
Ô
LE
Ž
IT
É INFORM
Á
CIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO P
Í
SOMNEJ INFORM
Á
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bimaroz 0,3 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimaroz 0,3 mg/ml
3.
Ako používať Bimaroz 0,3 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Bimaroz 0,3 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE BIMAROZ 0,3 MG/ML A
NA ČO SA POU
ŽÍ
VA
Bimaroz je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov
nazývanej prostamidy.
Očné kvapky Bimaroz sa používajú na zníženie zvýšeného tlaku
v oku. Liek sa môže používať
samostatne alebo s inými očnými liekmi nazývanými betablokátory,
ktoré taktiež znižujú tlak.
Vaše oko obsahuje priehľadnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútro oka. Táto tekutina je neustále
odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže
dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa
tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej
tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak
vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, mohlo by to
časom viesť k ochoreniu, ktoré sa
nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť vá

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00226-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
Á
ZOV LIEKU
Bimaroz 0,3 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITAT
Í
VNE A KVANTITAT
Í
VNE ZLO
Ž
ENIE
1 ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 7,5 mikrogramu bimatoprostu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOV
Á FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez pevných častíc.
pH 6,8 – 7,8; osmolalita 260 – 330 mosmol/kg.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É INDI
KÁ
CIE
Bimatoprost je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného
tlaku pri chronickom glaukóme s
otvoreným uhlom a vnútroočnej hypertenzii u dospelých pacientov
(ako monoterapia alebo ako
doplnková terapia k betablokátorom).
4.2
D
ÁVKOVAN
IE A SP
Ô
SOB POD
ÁVAN
IA
Dávkovanie
Odporučená dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne večer. Dávkovanie
jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie
môže viesť k zoslabeniu účinku na
znižovanie vnútroočného tlaku.
_Pediatrická populácia _
_ _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Bimaroz u detí vo veku 0 až 18
rokov neboli doteraz stanovené.
_ _
_Špeciálne populácie_
_ _
Používanie pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek
Bimaroz sa neskúšal u pacientov s poškodením funkcie obličiek
alebo stredným až ťažkým
poškodením funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov
používať so zvýšenou opatrnosťou.
U pacientov, ktorí v minulosti prekonali mierne závažné ochorenie
funkcie pečene, alebo mali
abnormálnu hladinu alanínaminotransferázy (ALT),
aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo
základnú hodnotu bilirubínu, nemal bimatoprost 0,3 mg/ml, očná
roztoková instilácia, žiadne
škodlivé účinky na funkciu pečene vyše 24 mesiacov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.