Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
S01EE03
očné použitie
int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE s kvapkadlom); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE s kvapkadlom); int opo 1x3 ml (fľ.LDPE s kvapkadlom); int opo
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Bimatoprost
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-02-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00226-Z1B 1 P Í SOM NÁ INFORM Á CIA PRE POU ŽÍ VAT EĽ A BIMAROZ 0,3 MG/ML O ČNÁ RO ZT OKOVÁ INSTIL Á CIA bimatoprost POZORNE SI PRE ČÍT AJTE CEL Ú P Í SOM NÚ INFORM Á CIU PREDT Ý M, AKO Z AČNE TE POU ŽÍ VA Ť TENTO LIEK, PRETO Ž E OBSAHUJE PRE V ÁS D Ô LE Ž IT É INFORM Á CIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO P Í SOMNEJ INFORM Á CII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bimaroz 0,3 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimaroz 0,3 mg/ml 3. Ako používať Bimaroz 0,3 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Bimaroz 0,3 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE BIMAROZ 0,3 MG/ML A NA ČO SA POU ŽÍ VA Bimaroz je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov nazývanej prostamidy. Očné kvapky Bimaroz sa používajú na zníženie zvýšeného tlaku v oku. Liek sa môže používať samostatne alebo s inými očnými liekmi nazývanými betablokátory, ktoré taktiež znižujú tlak. Vaše oko obsahuje priehľadnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je neustále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, mohlo by to časom viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť vá Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00226-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N Á ZOV LIEKU Bimaroz 0,3 mg/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITAT Í VNE A KVANTITAT Í VNE ZLO Ž ENIE 1 ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu. Jedna kvapka obsahuje približne 7,5 mikrogramu bimatoprostu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOV Á FORMA Očná roztoková instilácia. Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez pevných častíc. pH 6,8 – 7,8; osmolalita 260 – 330 mosmol/kg. 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTICK É INDI KÁ CIE Bimatoprost je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme s otvoreným uhlom a vnútroočnej hypertenzii u dospelých pacientov (ako monoterapia alebo ako doplnková terapia k betablokátorom). 4.2 D ÁVKOVAN IE A SP Ô SOB POD ÁVAN IA Dávkovanie Odporučená dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne večer. Dávkovanie jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie môže viesť k zoslabeniu účinku na znižovanie vnútroočného tlaku. _Pediatrická populácia _ _ _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Bimaroz u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené. _ _ _Špeciálne populácie_ _ _ Používanie pri poškodení funkcie pečene alebo obličiek Bimaroz sa neskúšal u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo stredným až ťažkým poškodením funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou. U pacientov, ktorí v minulosti prekonali mierne závažné ochorenie funkcie pečene, alebo mali abnormálnu hladinu alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo základnú hodnotu bilirubínu, nemal bimatoprost 0,3 mg/ml, očná roztoková instilácia, žiadne škodlivé účinky na funkciu pečene vyše 24 mesiacov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. Les hele dokumentet