国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bicalutamide
ECUPHARMA S.R.L.
L02BB03
Bicalutamide
"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESS
M
Bicalutamide
038959286 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959312 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959159 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959250 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959084 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959348 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959060 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959209 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959033 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959110 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959247 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959324 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959298 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 80 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959108 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959058 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959019 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959274 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959146 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959363 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959021 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959161 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959045 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959197 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959134 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959351 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959096 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959185 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 280 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959235 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959223 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959211 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959072 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959262 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959336 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959173 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959300 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038959122 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE BIKADER 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Bicalutamide Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Bikader 50 mg e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bikader 50 mg 3. Come prendere Bikader 50 mg 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bikader 50 mg 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BIKADER 50 MG E A COSA SERVE Bikader 50 mg è un medicinale che contiene la sostanza attiva denominata bicalutamide. La bicalutamide è un antiandrogeno. Questo vuol dire che blocca l’azione degli ormoni maschili (androgeni) nell’organismo. La bicalutamide riduce anche la quantità di ormoni maschili prodotti nel corpo. Bikader 50 mg viene utilizzato in uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata se sta prendendo anche medicinali noti come analoghi dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH), come ad esempio la gonadorelina, o se è stato sottoposto o sarà sottoposto a breve a un intervento di castrazione chirurgica. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BIKADER 50 MG NON PRENDA BIKADER 50 MG • se è ALLERGICO ALLA BICALUTAMIDE O AD UNO QUALSIASI DEGLI ALTRI COMPONENTI di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) . • se sta già prendendo la TERFENADINA O L’ASTEMIZOLO usati nelle terapie per le allergie, o la CISAPRIDE usata nel trattamento dei bruciori di stomaco e del refl 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BIKADER 50 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 60,44 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore bianco, con impresso BCM 50 su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del carcinoma prostatico avanzato in associazione a terapia con analogo dell’ormone di liberazione dell’ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Maschi adulti, compresi gli anziani: 50 mg (una compressa) da assumere per via orale una volta al giorno. _Popolazione pediatrica_ La bicalutamide non è indicata nei bambini o negli adolescenti. _Compromissione renale_ Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Non c'è esperienza con l'uso di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml / min) (vedere paragrafo 4.4). _Compromissione epatica_ Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Un maggior accumulo può verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4). Sebbene non vi sia alcuna esperienza, in teoria, si può considerare una dose di 1 compressa a giorni alterni. Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. 1/18 Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali viola 阅读完整的文件