Bicalutamide Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

BICALUTAMIDE 50 mg/stuk

可用日期:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC代码:

L02BB03

INN（国际名称）:

BICALUTAMIDE 50 mg/stuk

药物剂型:

Filmomhulde tablet

组成:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Bicalutamide

產品總結:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

授权日期:

2007-12-14

资料单张

BICALUTAMIDE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34712
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2011
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bicalutamide Aurobindo is een geneesmiddel dat de werkzame stof
bicalutamide bevat. Bicalutamide
Aurobindo is een antiandrogeen.

Bicalutamide Aurobindo wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen.

Het middel blokkeert de werking van mannelijke hormonen (androgenen)
in het lichaam.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
NEEM BICALUTAMIDE AUROBINDO NIET IN

als u allergisch bent voor bicalutamide of voor een van de andere
bestanddelen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

als u al terfenadine of astemizol gebruikt (voor de behandeling van
refluxallergieën) of als u
cisapride gebruikt (voor de behandeling van brandend maagzuur).

als u een VROUW bent.
Bicalutamide mag niet gegeven worden aan kinderen of adolescenten.
Neem geen B

产品特点

BICALUTAMIDE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34712
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2011
Pag. 1 van 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 50 mg bicalutamide.
Hulpstoffen met bekend effect
Elk tablet bevat 60,44 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet aan één kant gemerkt met
BCM 50.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met een
luteïniserend hormoon releasing
hormoon (LHRH)-analoog of chirurgische castratie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, met inbegrip van ouderen _
Een tablet van 50 mg eenmaal per dag.
Toedieningsweg: oraal.
De behandeling met bicalutamide dient te worden gestart minstens 3
dagen voor het begin van een
behandeling met een LHRH-analoog of tegelijk met de chirurgische
castratie.
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie _
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
_Leverinsufficiëntie _
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met
lichte leverinsufficiëntie.
Verhoogde accumulatie kan optreden bij patiënten met matige tot
ernstige leverinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten _
Bicalutamide is niet geïndiceerd bij kinderen en adolescenten.
Wijze van toediening
De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt met vloeistof.
BICALUTAMIDE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34712
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2011
Pag. 2 van 7
4.3
CONTRA-INDICATIES
Bicalutamide mag niet worden gegeven aan vrouwen en kinderen (zie
rubriek 4.6).
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van