देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BICALUTAMIDE 50 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
L02BB03
BICALUTAMIDE 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Bicalutamide
Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
2007-12-14
BICALUTAMIDE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 34712 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2011 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BICALUTAMIDE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN bicalutamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bicalutamide Aurobindo is een geneesmiddel dat de werkzame stof bicalutamide bevat. Bicalutamide Aurobindo is een antiandrogeen. Bicalutamide Aurobindo wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen. Het middel blokkeert de werking van mannelijke hormonen (androgenen) in het lichaam. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? NEEM BICALUTAMIDE AUROBINDO NIET IN als u allergisch bent voor bicalutamide of voor een van de andere bestanddelen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. als u al terfenadine of astemizol gebruikt (voor de behandeling van refluxallergieën) of als u cisapride gebruikt (voor de behandeling van brandend maagzuur). als u een VROUW bent. Bicalutamide mag niet gegeven worden aan kinderen of adolescenten. Neem geen B पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
BICALUTAMIDE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 34712 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2011 Pag. 1 van 7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bicalutamide Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 50 mg bicalutamide. Hulpstoffen met bekend effect Elk tablet bevat 60,44 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet aan één kant gemerkt met BCM 50. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van gevorderde prostaatkanker in combinatie met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-analoog of chirurgische castratie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassen mannen, met inbegrip van ouderen _ Een tablet van 50 mg eenmaal per dag. Toedieningsweg: oraal. De behandeling met bicalutamide dient te worden gestart minstens 3 dagen voor het begin van een behandeling met een LHRH-analoog of tegelijk met de chirurgische castratie. Speciale populaties _Nierinsufficiëntie _ Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met nierinsufficiëntie. _Leverinsufficiëntie _ Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie. Verhoogde accumulatie kan optreden bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). _Pediatrische patiënten _ Bicalutamide is niet geïndiceerd bij kinderen en adolescenten. Wijze van toediening De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt met vloeistof. BICALUTAMIDE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 34712 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2011 Pag. 2 van 7 4.3 CONTRA-INDICATIES Bicalutamide mag niet worden gegeven aan vrouwen en kinderen (zie rubriek 4.6). Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van पूरा दस्तावेज़ पढ़ें