BICALUTAMIDA MEDAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

BICALUTAMIDA

可用日期:

Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh

ATC代码:

L02BB03

INN（国际名称）:

BICALUTAMIDE

组成:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,LAURILSULFATO DE SODIO,LACTOSA MONOHIDRATO

治疗领域:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida

產品總結:

BICALUTAMIDA MEDAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos Revocado 10/12/2012 No Comercializado

授权状态:

Autorizado 29/06/2009 / Revocado 10/12/2012

资料单张

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA MEDAC 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bicalutamida medac 150 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Bicalutamida medac 150 mg comprimidos
3.
Cómo tomar Bicalutamida medac 150 mg comprimidos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bicalutamida medac 150 mg comprimidos
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES BICALUTAMIDA MEDAC 150 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
La bicalutamida es un antiandrógeno. Esto significa que bloquea las
acciones de las hormonas masculinas
(andrógenos) en el cuerpo. También reduce la cantidad de hormonas
masculinas producidas en el
organismo.
La bicalutamida se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer
de próstata sin metástasis, en aquellos
casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se
puede utilizar sola o en combinación
con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de
la glándula prostática o la radioterapia.
2.
ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MEDAC 150 MG COMPRIMIDOS
NO TOME BICALUTAMIDA MEDAC
•
si es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquiera de
los demás componentes de
Bicalutamida medac (ver la sección 6 “Información adicional”
para conocer el resto de l

产品特点

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida medac 150 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
Excipientes: cada comprimido contiene 181 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo,
biconvexo, con el texto BCM 150 grabado
en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento único o adyuvante a la prostatectomía radical o la
radioterapia en pacientes con cáncer de
próstata localmente avanzado que presentan un alto riesgo de
progresión de la enfermedad (ver
sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Varones adultos, incluidos pacientes ancianos: 150 mg (1 comprimido)
una vez al día, siempre a la misma
hora (habitualmente por la mañana o por la noche).
Niños y adolescentes
La bicalutamida no está indicada en niños y adolescentes.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con líquido.
La duración mínima del tratamiento es de dos años.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia
renal. No hay experiencia con el uso de
bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento
de creatinina < 30 ml/min) (ver
sección 4.4).
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia
hepática leve. El medicamento puede
acumularse en los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a
grave (ver sección 4.4).
4.3 CONTRAINDICACIONES
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
La bicalutamida está contrain