Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh
L02BB03
BICALUTAMIDE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,LAURILSULFATO DE SODIO,LACTOSA MONOHIDRATO
ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida
BICALUTAMIDA MEDAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos Revocado 10/12/2012 No Comercializado
Autorizado 29/06/2009 / Revocado 10/12/2012
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA MEDAC 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bicalutamida medac 150 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Bicalutamida medac 150 mg comprimidos 3. Cómo tomar Bicalutamida medac 150 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bicalutamida medac 150 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MEDAC 150 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA La bicalutamida es un antiandrógeno. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas masculinas (andrógenos) en el cuerpo. También reduce la cantidad de hormonas masculinas producidas en el organismo. La bicalutamida se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis, en aquellos casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede utilizar sola o en combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la radioterapia. 2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MEDAC 150 MG COMPRIMIDOS NO TOME BICALUTAMIDA MEDAC • si es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de Bicalutamida medac (ver la sección 6 “Información adicional” para conocer el resto de l Прочитайте повний документ
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bicalutamida medac 150 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida. Excipientes: cada comprimido contiene 181 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, con el texto BCM 150 grabado en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento único o adyuvante a la prostatectomía radical o la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado que presentan un alto riesgo de progresión de la enfermedad (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Varones adultos, incluidos pacientes ancianos: 150 mg (1 comprimido) una vez al día, siempre a la misma hora (habitualmente por la mañana o por la noche). Niños y adolescentes La bicalutamida no está indicada en niños y adolescentes. Los comprimidos deben tragarse enteros, con líquido. La duración mínima del tratamiento es de dos años. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia con el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve. El medicamento puede acumularse en los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.4). 4.3 CONTRAINDICACIONES MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS La bicalutamida está contrain Прочитайте повний документ