国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Aristo Pharma GmbH (3082323)
L02BB03
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 11150731 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 11150748 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2009-02-03
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BICALUTAMID ARISTO 150 MG FILMTABLETTEN Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen Wirkstoff: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicalutamid Aristo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Aristo beachten? 3. Wie ist Bicalutamid Aristo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid Aristo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid Aristo ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen). Bicalutamid Aristo wird angewendet bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung - als alleinige Therapie oder - zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID ARISTO BEACHTEN? BICALUTAMID ARISTO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abs 阅读完整的文件
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid Aristo 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 172,3 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung BCM 150 auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicalutamid Aristo 150 mg Filmtabletten sind angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bicalutamid Aristo 150 mg ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3). Dosierung _Erwachsene Männer sowie ältere Patienten_ Eine Filmtablette einmal täglich. Bicalutamid Aristo sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden. _Nierenfunktionsstörungen _ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Leberfunktionsstörungen _ Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. 2 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid dürfen nicht zusammen mit Bicalutamid angewendet werden 阅读完整的文件