Bicalutamid Aristo 150 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Bicalutamid

Saatavilla:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-koodi:

L02BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bicalutamide

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Tuoteyhteenveto:

PZN: 11150731 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 11150748 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-03

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BICALUTAMID ARISTO 150 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Aristo beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Aristo ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des
männlichen Sexualhormons
(Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
Bicalutamid Aristo wird angewendet bei lokal fortgeschrittenem
Prostatakrebs und einem hohen
Risiko des Fortschreitens der Erkrankung
-
als alleinige Therapie oder
-
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID ARISTO BEACHTEN?
BICALUTAMID ARISTO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
Verdauungsstörungen
einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abs

Valmisteyhteenveto

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Aristo 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Filmtablette enthält 172,3 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung BCM 150 auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Aristo 150 mg Filmtabletten sind angezeigt entweder als
alleinige Therapie oder adjuvant zu
radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und
hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bicalutamid Aristo 150 mg ist kontraindiziert bei Kindern (siehe
Abschnitt 4.3).
Dosierung
_Erwachsene Männer sowie ältere Patienten_
Eine Filmtablette einmal täglich.
Bicalutamid Aristo sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder
bis zum Auftreten einer Progression der
Erkrankung angewendet werden.
_Nierenfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Leberfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit
mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine
erhöhte Kumulation auftreten (siehe
Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte
wegen der besseren Compliance stets
zur gleichen Tageszeit erfolgen.
2
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid dürfen nicht zusammen mit
Bicalutamid angewendet werden