国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
äußere-Membran-Vesikel von neisseria meningitidis der Gruppe b (Stamm nz 98/254), rekombinante Neisseria meningitidis der Gruppe B fHbp-fusionsprotein rekombinantes Neisseria meningitidis der Gruppe B NadA-protein, rekombinant Neisseria meningitidis der Gruppe B NHBA-fusionsprotein
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokokken-Impfstoffe
Meningitis, Meningokokken
Aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis-Serogruppe-B-Stämme verursacht werden.
Revision: 33
Autorisiert
2013-01-13
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BEXSERO INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Bexsero erhalten? 3. Wie ist Bexsero anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bexsero aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BEXSERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bexsero ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B. Bexsero enthält vier verschiedene Oberflächenbestandteile des Bakteriums _Neisseria meningitidis_ Gruppe B. Bexsero wird Personen ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht und hilft, vor einer Erkrankung, die von dem Bakterium _Neisseria meningitidis_ Gruppe B verursacht wird, zu schützen. Diese Bakterien können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie Meningitis (Hirnhaut- und Rückenmarksentzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen. Der Impfstoff stimuliert spezifisch das natürliche Abwehrsystem des Körpers der geimpften Person, sodass ein Schutz vor der Erkrankung entsteht. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND BEXSERO ERHALTEN? BEXSERO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bexsero Injektionssuspension in einer Fertigspritze Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten, adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von _Neisseria meningitidis_ der Gruppe B 1, 2, 3 50 Mikrogramm Rekombinantes NadA-Protein von _Neisseria meningitidis_ der Gruppe B 1, 2, 3 50 Mikrogramm Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von _Neisseria meningitidis_ der Gruppe B 1, 2, 3 50 Mikrogramm Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von _Neisseria meningitidis_ der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2 25 Mikrogramm 1 in _E. coli_ -Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al 3+ ) adsorbiert 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Weiße, opaleszente, flüssige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bexsero ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im Alter ab 2 Monaten und älter gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch _Neisseria meningitidis_ der Gruppe B. Bei der Impfentscheidung sollten die Auswirkungen invasiver Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei Stämmen der Gruppe B in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigt werden. Informationen zum Schutz vor bestimmten Stämmen der Gruppe B, siehe Abschnitt 5.1. Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 3 TABELLE 1. ÜBERSICHT ÜBER DIE DOSIERUNG ALTER ZUM ZEITPUNKT DER ERSTEN DOSIS GRUNDIMMUNISIERUN G ABSTAND ZWISCHEN DEN DOSEN DER GRUNDIMMUNISIERU NG AUFFRISCHIMPFUNG SÄUGLI 阅读完整的文件