Bexsero

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

äußere-Membran-Vesikel von neisseria meningitidis der Gruppe b (Stamm nz 98/254), rekombinante Neisseria meningitidis der Gruppe B fHbp-fusionsprotein rekombinantes Neisseria meningitidis der Gruppe B NadA-protein, rekombinant Neisseria meningitidis der Gruppe B NHBA-fusionsprotein

Dostopno od:

GSK Vaccines S.r.l.

Koda artikla:

J07AH09

INN (mednarodno ime):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Terapevtska skupina:

Meningokokken-Impfstoffe

Terapevtsko območje:

Meningitis, Meningokokken

Terapevtske indikacije:

Aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis-Serogruppe-B-Stämme verursacht werden.

Povzetek izdelek:

Revision: 33

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2013-01-13

Navodilo za uporabo

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BEXSERO INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten,
adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESES
ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Bexsero erhalten?
3.
Wie ist Bexsero anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bexsero aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BEXSERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bexsero ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B.
Bexsero enthält vier verschiedene Oberflächenbestandteile des
Bakteriums
_Neisseria meningitidis_
Gruppe B.
Bexsero wird Personen ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht und
hilft, vor einer Erkrankung, die
von dem Bakterium
_Neisseria meningitidis_
Gruppe B verursacht wird, zu schützen. Diese Bakterien
können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie
Meningitis (Hirnhaut- und
Rückenmarksentzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Der Impfstoff stimuliert spezifisch das natürliche Abwehrsystem des
Körpers der geimpften Person,
sodass ein Schutz vor der Erkrankung entsteht.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND BEXSERO ERHALTEN?
BEXSERO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der
in Abschnitt

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bexsero Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rDNA, Komponenten,
adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von
_Neisseria meningitidis_
der
Gruppe B
1, 2, 3
50 Mikrogramm
Rekombinantes NadA-Protein von
_Neisseria meningitidis_
der Gruppe B
1, 2, 3
50 Mikrogramm
Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von
_Neisseria meningitidis_
der
Gruppe B
1, 2, 3
50 Mikrogramm
Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von
_Neisseria meningitidis_
der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge
des Gesamtproteins mit PorA P1.4
2
25 Mikrogramm
1
in
_E. coli_
-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt
2
an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al
3+
) adsorbiert
3
NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin
A),
fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Weiße, opaleszente, flüssige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bexsero ist indiziert für die aktive Immunisierung von Personen im
Alter ab 2 Monaten und älter
gegen invasive Meningokokken-Erkrankungen durch
_Neisseria meningitidis_
der Gruppe B. Bei der
Impfentscheidung sollten die Auswirkungen invasiver Erkrankungen in
den verschiedenen
Altersgruppen sowie die Variabilität der Antigenepidemiologie bei
Stämmen der Gruppe B in
verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigt werden.
Informationen zum Schutz vor
bestimmten Stämmen der Gruppe B, siehe Abschnitt 5.1. Die Anwendung
dieses Impfstoffes sollte in
Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
3
TABELLE 1.
ÜBERSICHT ÜBER DIE DOSIERUNG
ALTER ZUM
ZEITPUNKT DER
ERSTEN DOSIS
GRUNDIMMUNISIERUN
G
ABSTAND ZWISCHEN
DEN DOSEN DER
GRUNDIMMUNISIERU
NG
AUFFRISCHIMPFUNG
SÄUGLI