国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urologica
Urineblaas, overactief
Symptomatische behandeling van urgentie. Verhoogde micturition frequentie en / of urgency incontinentie kan optreden bij volwassen patiënten met een overactieve-blaas syndroom.
Revision: 13
Erkende
2012-12-20
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BETMIGA 25 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE BETMIGA 50 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE mirabegron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Betmiga en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETMIGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Betmiga bevat de werkzame stof mirabegron. Het middel is een blaasspierontspanner (een zogeheten bèta-3-adrenoceptor-agonist), die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en de bijbehorende symptomen behandelt. Betmiga wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van een overactieve blaas bij volwassenen, zoals: - plotseling sterke aandrang om te plassen (‘urgency’ genoemd); - vaker dan normaal moeten plassen (‘veelvuldig plassen’); - uw plas niet op kunnen houden (‘aandrangincontinentie’). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inn 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 25 mg mirabegron. Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 50 mg mirabegron. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. Betmiga 25 mg tabletten Ovale, bruine tablet, gemarkeerd met het bedrijfslogo en ‘325’ op dezelfde zijde. Betmiga 50 mg tabletten Ovale, gele tablet, gemarkeerd met het bedrijfslogo en ‘355’ op dezelfde zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van aandrang (urgency), verhoogde mictiefrequentie en/of urgency- incontinentie zoals deze kunnen voorkomen bij volwassen patiënten met het overactieve blaas (OAB) syndroom._ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief ouderen)_ De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags. _Bijzondere populaties _ _ _ _Nier- en leverinsufficiëntie _ Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 of patiënten die hemodialyse nodig hebben) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulaties (zie rubrieken 4.4 en 5.2). _ _ De volgende tabel bevat aanbevelingen voor de dagelijkse dosering voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, al dan niet gecombineerd met sterke CYP3A-remmers (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2). 3 TABEL 1: AANBEVELINGEN VOOR DE DAGELIJKSE DOSERING VOOR PATIËNTEN MET NIER- OF LEVERINSUFFICIËNTIE, AL DAN NIET GECOMBINEERD MET STERKE CYP3A-REMMERS Sterke CYP3A-remmers (3) Zonder remmer Met remmer Nierinsufficiëntie (1) Licht 50 mg 25 mg Matig 50 mg 25 mg Ernstig 25 mg Niet aanbevolen Leverinsufficiëntie (2) Licht 50 mg 25 mg Matig 25 mg Niet aanbevolen 1. Licht: GFR 60 tot 89 m 阅读完整的文件