Betmiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mirabegron

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

G04BD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirabegron

Terapeuttinen ryhmä:

Urologica

Terapeuttinen alue:

Urineblaas, overactief

Käyttöaiheet:

Symptomatische behandeling van urgentie. Verhoogde micturition frequentie en / of urgency incontinentie kan optreden bij volwassen patiënten met een overactieve-blaas syndroom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-20

Pakkausseloste

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BETMIGA 25 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
BETMIGA 50 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
mirabegron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Betmiga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BETMIGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Betmiga bevat de werkzame stof mirabegron. Het middel is een
blaasspierontspanner (een zogeheten
bèta-3-adrenoceptor-agonist), die de activiteit van een overactieve
blaas vermindert en de
bijbehorende symptomen behandelt.
Betmiga wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van een
overactieve blaas bij
volwassenen, zoals:
-
plotseling sterke aandrang om te plassen (‘urgency’ genoemd);
-
vaker dan normaal moeten plassen (‘veelvuldig plassen’);
-
uw plas niet op kunnen houden (‘aandrangincontinentie’).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inn

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte
Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet bevat 25 mg mirabegron.
Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet bevat 50 mg mirabegron.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Betmiga 25 mg tabletten
Ovale, bruine tablet, gemarkeerd met het bedrijfslogo en ‘325’ op
dezelfde zijde.
Betmiga 50 mg tabletten
Ovale, gele tablet, gemarkeerd met het bedrijfslogo en ‘355’ op
dezelfde zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van aandrang (urgency), verhoogde
mictiefrequentie en/of urgency-
incontinentie zoals deze kunnen voorkomen bij volwassen patiënten met
het overactieve blaas (OAB)
syndroom._ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
_Bijzondere populaties _
_ _
_Nier- en leverinsufficiëntie _
Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen
(GFR < 15 ml/min/1,73 m
2
of
patiënten die hemodialyse nodig hebben) of ernstige
leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) en
wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze
patiëntenpopulaties (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_ _
De volgende tabel bevat aanbevelingen voor de dagelijkse dosering voor
patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie, al dan niet gecombineerd met sterke
CYP3A-remmers (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
5.2).
3
TABEL 1:
AANBEVELINGEN VOOR DE DAGELIJKSE DOSERING VOOR PATIËNTEN MET NIER- OF
LEVERINSUFFICIËNTIE, AL DAN NIET GECOMBINEERD MET STERKE
CYP3A-REMMERS
Sterke CYP3A-remmers
(3)
Zonder remmer
Met remmer
Nierinsufficiëntie
(1)
Licht
50 mg
25 mg
Matig
50 mg
25 mg
Ernstig
25 mg
Niet aanbevolen
Leverinsufficiëntie
(2)
Licht
50 mg
25 mg
Matig
25 mg
Niet aanbevolen
1.
Licht: GFR 60 tot 89 m