国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amoksicilin, klavulanska kiselina
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
J01CR02
amoksicilin, klavulanska kiselina
400mg/5mL+57mg/5mL
prašak za oralnu suspenziju
boca plastična, 1x70mL
R
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija
JKL: 3021569
REGISTRACIJA
2015-09-18
Broj rešenja: 515-01-02345-14-004 od 18.09.2015. za lek Betaklav , prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL, (400mg/5mL+57mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-02346-14-004 od 18.09.2015.za lek Betaklav , prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL (400mg/5mL+57mg/5mL) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00454-2015-8-003 od 14.10.2015. 1 od 12 _UPUTSTVO ZA LEK_ BETAKLAV , PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML _Pakovanje: 14 g praška za pripremu 70 mL oralne suspenzije_ BETAKLAV , PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML _Pakovanje: 20 g praška za pripremu 100 mL oralne suspenzije_ Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D, Adresa: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Nosilac dozvole: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02345-14-004 od 18.09.2015. za lek Betaklav , prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL, (400mg/5mL+57mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-02346-14-004 od 18.09.2015.za lek Betaklav , prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL (400mg/5mL+57mg/5mL) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00454-2015-8-003 od 14.10.2015. 2 od 12 BETAKLAV , 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU AMOKSICILIN,KLAVULANSKA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vašoj bebi ili detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Betaklav i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betaklav 3. Kako se upotrebljava lek Betaklav 4. M 阅读完整的文件
Broj rešenja: 515-01-02345-14-004 od 18.09.2015. za lek Betaklav , prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL, (400mg/5mL+57mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-02346-14-004 od 18.09.2015.za lek Betaklav , prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL (400mg/5mL+57mg/5mL) 1 od 18 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BETAKLAV , PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML _Pakovanje: 14 g praška za pripremu 70 mL oralne suspenzije_ BETAKLAV , PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML _Pakovanje: 20 g praška za pripremu 100 mL oralne suspenzije_ Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D, Adresa: ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA Nosilac dozvole: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02345-14-004 od 18.09.2015. za lek Betaklav , prašak za oralnu suspenziju, 1x70mL, (400mg/5mL+57mg/5mL) Broj rešenja: 515-01-02346-14-004 od 18.09.2015.za lek Betaklav , prašak za oralnu suspenziju, 1x100mL (400mg/5mL+57mg/5mL) 2 od 18 1. IME LEKA Betaklav , 400 mg/5mL + 57 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju INN: amoksicilin, klavulanska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 mL oralne suspenziju sadrži 400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin-trihidrata i 57 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata. 1 mL oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku amoksicilin-trihidrata i 11.4 mg klavulanske kiseline u obliku kalijum-klavulanata Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 5 mL oralne suspenzije sadrži 12.5 mg aspartama (E951). 1 mL oralne suspenzije sadrži 2.5 mg aspartama (E951). Ostale pomoćne supstance navedene su u tački 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu suspenziju. Beo do skoro beo prašak. Nakon rekonstitucije dobija se suspenzija bele do skoro bele boje aromatičnog voćnog mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Primena leka Betaklav je indikovana u terapiji sledećih infekcija kod odraslih osoba i dece (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1): akutnog bakterijskog sinuzitisa (adek 阅读完整的文件