Betaklav

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Inapatikana kutoka:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kanuni:

J01CR02

INN (Jina la Kimataifa):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Kipimo:

400mg/5mL+57mg/5mL

Dawa fomu:

prašak za oralnu suspenziju

Vitengo katika mfuko:

boca plastična, 1x70mL

Darasa:

R

Viwandani na:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija

Bidhaa muhtasari:

JKL: 3021569

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2015-09-18

Taarifa za kipeperushi

Broj
rešenja:
515-01-02345-14-004
od
18.09.2015.
za
lek
Betaklav

,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x70mL,
(400mg/5mL+57mg/5mL)
Broj
rešenja:
515-01-02346-14-004
od
18.09.2015.za
lek
Betaklav

,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x100mL
(400mg/5mL+57mg/5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00454-2015-8-003 od 14.10.2015.
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
BETAKLAV

, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML
_Pakovanje: 14 g praška za pripremu 70 mL oralne suspenzije_
BETAKLAV

, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML
_Pakovanje: 20 g praška za pripremu 100 mL oralne suspenzije_
Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D,
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj
rešenja:
515-01-02345-14-004
od
18.09.2015.
za
lek
Betaklav

,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x70mL,
(400mg/5mL+57mg/5mL)
Broj
rešenja:
515-01-02346-14-004
od
18.09.2015.za
lek
Betaklav

,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x100mL
(400mg/5mL+57mg/5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00454-2015-8-003 od 14.10.2015.
2 od 12
BETAKLAV

, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
AMOKSICILIN,KLAVULANSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vašoj bebi ili detetu i ne smete ga davati
drugima. Može da im škodi,
čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Betaklav i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betaklav
3.
Kako se upotrebljava lek Betaklav
4.
M

Tabia za bidhaa

Broj
rešenja:
515-01-02345-14-004
od
18.09.2015.
za
lek
Betaklav

,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x70mL,
(400mg/5mL+57mg/5mL)
Broj
rešenja:
515-01-02346-14-004
od
18.09.2015.za
lek
Betaklav

,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x100mL
(400mg/5mL+57mg/5mL)
1 od 18
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BETAKLAV

, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML
_Pakovanje: 14 g praška za pripremu 70 mL oralne suspenzije_
BETAKLAV

, PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU, 400 MG/5ML + 57 MG/5 ML
_Pakovanje: 20 g praška za pripremu 100 mL oralne suspenzije_
Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D,
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj
rešenja:
515-01-02345-14-004
od
18.09.2015.
za
lek
Betaklav

,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x70mL,
(400mg/5mL+57mg/5mL)
Broj
rešenja:
515-01-02346-14-004
od
18.09.2015.za
lek
Betaklav

,
prašak
za
oralnu
suspenziju,
1x100mL
(400mg/5mL+57mg/5mL)
2 od 18
1. IME LEKA
Betaklav

,
400 mg/5mL + 57 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju
INN: amoksicilin, klavulanska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5
mL oralne suspenziju sadrži
400 mg amoksicilina u obliku amoksicilin-trihidrata i 57 mg
klavulanske
kiseline u obliku kalijum-klavulanata.
1 mL oralne suspenzije sadrži 80 mg amoksicilina u obliku
amoksicilin-trihidrata i 11.4 mg klavulanske
kiseline u obliku kalijum-klavulanata
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
5 mL oralne suspenzije sadrži 12.5 mg aspartama (E951).
1 mL oralne suspenzije sadrži 2.5 mg aspartama (E951).
Ostale pomoćne supstance navedene su u tački 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Beo do skoro beo prašak.
Nakon rekonstitucije dobija se suspenzija bele do skoro bele boje
aromatičnog voćnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primena leka Betaklav je indikovana u terapiji sledećih infekcija kod
odraslih osoba i dece (videti odeljke
4.2, 4.4 i 5.1):

akutnog bakterijskog sinuzitisa (adek