国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那
语言: 克罗地亚文
来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
interferon beta-1b, rekombinantni
Bayer d.o.o. Sarajevo
L03AB08
interferon beta1b, rekombinantni
0.25 mg/1 mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 300 mikrograma (9 600 000 i.j.) što odgovara 250 mikrograma (8 000 000 i.j.)/mL nakon rekonstrukcije interferon beta1b, rekombinantni, liofilizovani
15 bočica praška + 15 šprica sa iglom po 2,25 mL rastvarača
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka
Važeći
2018-11-20
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA BETAFERON 250 mikrograma/ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Interferon beta-1b Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naštetiti, čak iako su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši. Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Šta je u ovom uputstvu: 1. Šta je Betaferon i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon 3. Kako primjenjivati Betaferon 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Betaferon 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Dodatak - postupak samoinjiciranja 1. Šta je Betaferon i za šta se koristi Šta je lijek Betaferon Betataferon je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze. Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo i koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sistem kao što su virusne infekcije. Kako lijek Betaferon djeluje Multipla skleroza (MS) je dugotrajno stanje koje pogađa centralni nervni sistem (CNS), posebno rad mozga i kičmene moždine. Kod multiple skleroze upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca centralnog nervnog sistema (CNS) i sprječava normalan rad živaca. To se naziva demijelinizacija . Nije poznat tačan uzrok multiple skleroze. Smatra se da abnormalni odgovor imunološkog sistema organizma ima važnu ulogu u procesu koji oštećuje centralni nervni sistem (CNS). OšteĆenje centralnog nervnog sistema (CNS) se može desiti tokom napada multiple skleroze ( relaps ). Može izazvati privremenu nesposobnost, kao što su potešk 阅读完整的文件
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA BETAFERON 250 mikrograma/ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Interferon beta-1b 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 250 mikrograma rekombinantnog interferona beta-1b* (8 miliona internacionalnih jedinica (IU)) po ml nakon rekonstitucije (rastvaranja). Betaferon sadrži 300 mikrograma (9,6 miliona internacionalnih jedinica (IU)) interferona beta-1b po bočici. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. * proizvedeno genetskim inženjeringom iz soja Escherichia coli . 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Sterilni bijeli do sivkasto bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Betaferon je indiciran za liječenje: pacijenata sa pojedinačnim demijelinizirajućim događajem sa aktivnim upalnim procesom, ukoliko je on dovoljno težak da bi se opravdalo liječenje sa intravenskim kortikosteroidima, ukoliko su alternativne dijagnoze isključene, i ukoliko je utvrđeno da imaju visoki rizik za razvoj klinički jasne multiple skleroze (vidjeti poglavlje 5.1.). pacijenata sa relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine. pacijenata sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom sa aktivnom bolešću, što se dokazuje relapsima. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje sa lijekom Betaferon je potrebno početi pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju ove bolesti. Doziranje Odrasli Preporučena doza lijeka Betaferon je 250 mikrograma (8 miliona internacionalnih jedinica (IU)), sadržanih u 1 ml rekonstituiranog rastvora (vidjeti poglavlje 6.6.), koji se injicira subkutano svaki drugi dan. Pedijatrijska populacija Formalna klinička ispitivanja ili farmakokinetičke studije nisu sprovedene na djeci ili adolescentima. Međutim, ograničeni objavljeni podaci ukazuju da je sigurnosni profil kod adolescenata u dobi od 12 do 16 godina starosti, koji primaju lijek Betaferon u dozi od 8 miliona inte 阅读完整的文件