BETAFERON 0.25 mg/1 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

interferon beta-1b, rekombinantni

Dostupno od:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L03AB08

INN (International ime):

interferon beta1b, rekombinantni

Doziranje:

0.25 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sastav:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 300 mikrograma (9 600 000 i.j.) što odgovara 250 mikrograma (8 000 000 i.j.)/mL nakon rekonstrukcije interferon beta1b, rekombinantni, liofilizovani

Jedinice u paketu:

15 bočica praška + 15 šprica sa iglom po 2,25 mL rastvarača

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-11-20

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BETAFERON
250 mikrograma/ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Interferon beta-1b
Pažljivo
proČitajte
cijelo
uputstvo
prije
nego
poČnete
primjenjivati
ovaj
lijek
zato
što
sadrži
važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naštetiti, čak iako su njihovi
znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.
Šta je u ovom uputstvu:
1.
Šta je Betaferon i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon
3.
Kako primjenjivati Betaferon
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Betaferon
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Dodatak - postupak samoinjiciranja
1.
Šta je Betaferon i za šta se koristi
Šta je lijek Betaferon
Betataferon je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za
liječenje multiple skleroze. Interferoni su
proteini koje proizvodi tijelo i koji pomažu u borbi protiv napada na
imunološki sistem kao što su virusne
infekcije.
Kako lijek Betaferon djeluje
Multipla skleroza (MS) je dugotrajno stanje koje pogađa centralni
nervni sistem (CNS), posebno rad
mozga i kičmene moždine. Kod multiple skleroze upala uništava
zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko
živaca centralnog nervnog sistema (CNS) i sprječava normalan rad
živaca. To se naziva
demijelinizacija
.
Nije poznat tačan uzrok multiple skleroze. Smatra se da abnormalni
odgovor imunološkog sistema
organizma ima važnu ulogu u procesu koji oštećuje centralni nervni
sistem (CNS).
OšteĆenje centralnog nervnog sistema (CNS) se može desiti tokom
napada multiple skleroze (
relaps
).
Može izazvati privremenu nesposobnost, kao što su potešk

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BETAFERON
250 mikrograma/ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Interferon beta-1b
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
250 mikrograma rekombinantnog interferona beta-1b* (8 miliona
internacionalnih jedinica (IU)) po ml
nakon rekonstitucije (rastvaranja).
Betaferon sadrži 300 mikrograma (9,6 miliona internacionalnih
jedinica (IU)) interferona beta-1b po bočici.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
* proizvedeno genetskim inženjeringom iz soja
Escherichia coli
.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Sterilni bijeli do sivkasto bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Betaferon je indiciran za liječenje:

pacijenata sa pojedinačnim demijelinizirajućim događajem sa
aktivnim upalnim procesom, ukoliko je
on
dovoljno
težak
da
bi
se
opravdalo
liječenje
sa
intravenskim
kortikosteroidima,
ukoliko
su
alternativne dijagnoze isključene, i ukoliko je utvrđeno da imaju
visoki rizik za razvoj klinički jasne
multiple skleroze (vidjeti poglavlje 5.1.).

pacijenata sa relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom koji su
doživjeli dva ili više relapsa unutar
posljednje dvije godine.

pacijenata sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom sa aktivnom
bolešću, što se dokazuje
relapsima.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje sa lijekom Betaferon je potrebno početi pod nadzorom
ljekara koji ima iskustva u liječenju ove
bolesti.
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza lijeka Betaferon je 250 mikrograma (8 miliona
internacionalnih jedinica (IU)), sadržanih
u 1 ml rekonstituiranog rastvora (vidjeti poglavlje 6.6.), koji se
injicira subkutano svaki drugi dan.
Pedijatrijska populacija
Formalna klinička ispitivanja ili farmakokinetičke studije nisu
sprovedene na djeci ili adolescentima.
Međutim, ograničeni objavljeni podaci ukazuju da je sigurnosni
profil kod adolescenata u dobi od 12 do 16
godina starosti, koji primaju lijek Betaferon u dozi od 8 miliona
inte