国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CSL Behring GmbH, Nemecko
B02BD02
intravenózne použitie
plv iio 1x500 IU+1x5 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+aplikačná súprava)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Koagulačný faktor VIII
plv iio 1x500 IU+1x5 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+aplikačná súprava)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-04-22
Stará verzia stránky Prihlásenie sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory • Reklama liekov • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Elektronické podanie žiadostí • Tlačivá • Doplňujúce pokyny a oznamy • Kontakt • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • FAQ • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Kontakt • Linky • FAQ • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov / DHPC • Vakcíny • Pokyny • Prehľady – prezentácie - publikácie • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Linky • Prezentácie • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Kontakt • Linky • FAQ • Reklama liekov • Kontakt • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory • Kontakt • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zdravotnícke pomôcky • Informácie • Formuláre • Kontakt • Oznamy • Často kladené otázky (FAQ) • Linky • Liekopis • Aktuality • Kontakt • Pôsobnosť • Pharmeuropa 阅读完整的文件
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03330 –Z1B, 2017/06348-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Beriate 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Beriate 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Beriate 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Beriate 2000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje menovite: 250/500/1000/2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (FVIII). Beriate 250 IU/500 IU/1000 IU rekonštituovaný v 2,5 ml, 5 ml alebo 10 ml vody na injekciu obsahuje 100 IU/ml faktora VIII. Beriate 2000 IU rekonštituovaný v 10 ml vody na injekciu obsahuje približne 200 IU/ml faktora VIII. Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou analýzou podľa Ph.Eur. Stredná hodnota špecifickej aktivity Beriate je približne 400 IU/mg bielkoviny. Vyrobené z plazmy ľudských darcov. Pomocná látka so známym účinkom: Sodík približne 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok. Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na prípravu injekčného/infúzneho roztoku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou typu A (vrodený nedostatok faktora VIII). Tento liek sa môže použiť na liečbu získaného nedostatku faktora VIII. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa musí viesť pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie. Predtým neliečení pacienti Bezpečnosť a účinnosť lieku Beriate u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje. 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03330 –Z1B, 2017/06348-Z1A Monitorovanie liečby Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny faktora VIII, čo pomôže určiť podávanú dávku 阅读完整的文件