Beriate 500 IU

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

plv iio 1x500 IU+1x5 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+aplikačná súprava)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Θεραπευτική περιοχή:

Koagulačný faktor VIII

Περίληψη προϊόντος:

plv iio 1x500 IU+1x5 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+aplikačná súprava)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2015-04-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Stará verzia stránky
Prihlásenie
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory
•
Reklama liekov
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Prehľady – prezentácie - publikácie
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zdravotnícke pomôcky
•
Informácie
•
Formuláre
•
Kontakt
•
Oznamy
•
Často kladené otázky (FAQ)
•
Linky
•
Liekopis
•
Aktuality
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Pharmeuropa

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03330 –Z1B,
2017/06348-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Beriate 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
Beriate 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
Beriate 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
Beriate 2000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje menovite:
250/500/1000/2000 IU ľudského koagulačného faktora VIII (FVIII).
Beriate 250 IU/500 IU/1000 IU rekonštituovaný v 2,5 ml, 5 ml alebo
10 ml vody na injekciu obsahuje
100 IU/ml faktora VIII.
Beriate 2000 IU rekonštituovaný v 10 ml vody na injekciu obsahuje
približne 200 IU/ml faktora VIII.
Účinnosť (IU) sa stanovuje chromogénnou analýzou podľa Ph.Eur.
Stredná hodnota špecifickej
aktivity Beriate je približne 400 IU/mg bielkoviny.
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocná látka so známym účinkom:
Sodík približne 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na prípravu
injekčného/infúzneho roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou typu A
(vrodený nedostatok faktora VIII).
Tento liek sa môže použiť na liečbu získaného nedostatku
faktora VIII.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí viesť pod dohľadom lekára skúseného v liečbe
hemofílie.
Predtým neliečení pacienti
Bezpečnosť a účinnosť lieku Beriate u predtým neliečených
pacientov nebola doteraz stanovená. Nie
sú dostupné žiadne údaje.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03330 –Z1B,
2017/06348-Z1A
Monitorovanie liečby
Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny
faktora VIII, čo pomôže určiť
podávanú dávku