国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolekalciferol
Consilient Health Limited
A11CC05
cholecalciferol
400 IE
Kapsel, mjuk
glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; kolekalciferol 400 IE Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 90 kapslar
Godkänd
2016-09-01
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BENFEROL 400 IE MJUKA KAPSLAR kolekalciferol (vitamin D3) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. – Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Benferol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Benferol 3. Hur du tar Benferol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Benferol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BENFEROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Benferol innehåller vitamin D3 som reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i benvävnad. Benferol används för att förebygga och behandla vitamin D3-brist hos vuxna och ungdomar. Din läkare kan ordinera Benferol som ett komplement till specifik läkemedelsbehandling mot benförlust. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BENFEROL TA INTE BENFEROL: – om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) – om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i urinen) – om du har hypervitaminos D (ökad mängd vitamin D i blodet) – om du har njursten. Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du tar Benferol. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Benferol: – om du har sarkoidos (en särskild typ av bindvävssjukdom som drabbar lungor, hud och leder) – om du använder andra läkemedel som innehåller vitamin D – 阅读完整的文件
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Benferol 400 IE mjuka kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 400 IE kolekalciferol (vitamin D3) motsvarande 0,01 mg vitamin D3. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel Klar, oval, mjuk kapsel som innehåller en svagt gul, oljig vätska. Varje kapsel har ”0.4” tryckt i vitt bläck. Kapselns mått är 10,5 x 7 mm. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax och behandling av D-vitaminbrist. Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med risk för D-vitaminbrist, företrädesvis i kombination med kalcium. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och ungdomar_ Rekommenderad dos: Förebyggande och behandling av D-vitaminbrist: 1–2 kapslar per dag Osteoporos: 2 kapslar per dag _Pediatrisk population_ Benferol ska inte användas hos barn yngre än 6 år och ska användas med försiktighet hos barn i åldern 6–12 år, eftersom de kanske inte kan svälja kapslarna och kan sätta dem i halsen. Andra beredningsformer kan vara mer lämpliga för denna population. Rekommenderad dos: Förebyggande och behandling av D-vitaminbrist: 1 kapsel per dag Högre doser kan krävas för att uppnå önskvärda serumnivåer av 25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D). Den dagliga dosen bör inte överstiga 10 kapslar. _Dosering vid nedsatt leverfunktion_ Ingen dosjustering krävs. _Dosering vid nedsatt njurfunktion_ Benferol bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Administreringssätt Kapslarna ska sväljas hela med vatten. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri Nefrolitiasis Nefrokalcinos Hypervitaminos D Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Benferol bör förskrivas med försiktighet till patienter med sarkoidos på grund av risken för ökad metabolism av D-v 阅读完整的文件