Benferol 400 IE Kapsel, mjuk

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

kolekalciferol

Pieejams no:

Consilient Health Limited

ATĶ kods:

A11CC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cholecalciferol

Deva:

400 IE

Zāļu forma:

Kapsel, mjuk

Kompozīcija:

glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; kolekalciferol 400 IE Aktiv substans

Receptes veids:

Receptbelagt

Produktu pārskats:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar; Blister, 90 kapslar

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2016-09-01

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BENFEROL 400 IE MJUKA KAPSLAR
kolekalciferol (vitamin D3)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
– Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
– Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
– Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.
Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
– Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Benferol är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Benferol
3. Hur du tar Benferol
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Benferol ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD BENFEROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Benferol innehåller vitamin D3 som reglerar upptag och omsättning av
kalcium samt inlagring av
kalcium i benvävnad.
Benferol används för att förebygga och behandla vitamin D3-brist
hos vuxna och ungdomar.
Din läkare kan ordinera Benferol som ett komplement till specifik
läkemedelsbehandling mot
benförlust.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BENFEROL
TA INTE BENFEROL:
– om du är allergisk mot kolekalciferol eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
– om du har hyperkalcemi (ökad mängd kalcium i blodet) eller
hyperkalciuri (ökad mängd kalcium i
urinen)
– om du har hypervitaminos D (ökad mängd vitamin D i blodet)
– om du har njursten.
Om något av ovanstående gäller dig, kontakta läkare eller
apotekspersonal innan du tar Benferol.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Benferol:
– om du har sarkoidos (en särskild typ av bindvävssjukdom som
drabbar lungor, hud och leder)
– om du använder andra läkemedel som innehåller vitamin D
–

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Benferol 400 IE mjuka kapslar
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 400 IE kolekalciferol (vitamin D3)
motsvarande 0,01 mg vitamin D3.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel
Klar, oval, mjuk kapsel som innehåller en svagt gul, oljig vätska.
Varje kapsel har ”0.4” tryckt i vitt
bläck. Kapselns mått är 10,5 x 7 mm.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax och behandling av D-vitaminbrist.
Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med
risk för D-vitaminbrist,
företrädesvis i kombination med kalcium.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och ungdomar_
Rekommenderad dos:
Förebyggande och behandling av D-vitaminbrist: 1–2 kapslar per dag
Osteoporos: 2 kapslar per dag
_Pediatrisk population_
Benferol ska inte användas hos barn yngre än 6 år och ska användas
med försiktighet hos barn i åldern
6–12 år, eftersom de kanske inte kan svälja kapslarna och kan
sätta dem i halsen. Andra
beredningsformer kan vara mer lämpliga för denna population.
Rekommenderad dos:
Förebyggande och behandling av D-vitaminbrist: 1 kapsel per dag
Högre doser kan krävas för att uppnå önskvärda serumnivåer av
25-hydroxikolekalciferol
(25(OH)D).
Den dagliga dosen bör inte överstiga 10 kapslar.
_Dosering vid nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs.
_Dosering vid nedsatt njurfunktion_
Benferol bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Administreringssätt
Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller
hyperkalciuri
Nefrolitiasis
Nefrokalcinos
Hypervitaminos D
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Benferol bör förskrivas med försiktighet till patienter med
sarkoidos på grund av risken för ökad
metabolism av D-v