国家: 冰岛
语言: 冰岛文
来源: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Bendamustinum hýdróklóríð
Accord Healthcare B.V.
L01AA09
Bendamustinum
2,5 mg/ml
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
460062 Hettuglas Rafgul hettuglös úr gleri af gerð I með brómóbútýlgúmmítappa og smelluloki úr áli.
Markaðsleyfi útgefið
2014-11-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN bendamústínhýdróklóríð Lyfið heitir Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, en verður hér eftir kallað Bendamustine Accord í fylgiseðlinum. Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Bendamustine Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bendamustine Accord 3. Hvernig nota á Bendamustine Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bendamustine Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BENDAMUSTINE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. Bendamustine Accord er lyf sem er notað til meðferðar gegn tilteknum gerðum krabbameins (frumudrepandi lyf). Bendamustine Accord er notað eitt sér (einlyfjameðferð) eða ásamt öðrum lyfjum til meðferðar gegn eftirfarandi tegundum krabbameins: - langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þegar samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni hentar ekki, - eitilæxli önnur en af Hodgkins-gerð, sem hafa ekki svarað fyrri meðferð með rituximabi eða aðeins í stuttan tíma, - 阅读完整的文件
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur 25 mg bendamústínhýdróklóríð (sem bendamústínhýdróklóríðeinhýdrat). Eitt hettuglas inniheldur 100 mg bendamústínhýdróklóríð (sem bendamústínhýdróklóríðeinhýdrat). 1 ml af þykkni inniheldur 2,5 mg bendamústínhýdróklóríð (sem bendamústínhýdróklóríðeinhýdrat) þegar það er blandað samkvæmt kafla 6.6. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvítur, örkristallaður stofn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrsti meðferðarkostur við langvinnu eitilfrumuhvítblæði (Binet stig B eða C) hjá sjúklingum þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni hentar ekki. Hægvaxandi eitilæxli önnur en af Hodgkins-gerð, sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem sýna versnun sjúkdóms meðan á meðferð stendur eða innan 6 mánaða eftir að henni lýkur með rituximabi eða meðferðaráætlun sem felur í sér rituximab. Sem helsti meðferðarkostur við mergæxli (Durie-Salmon stig II með versnun eða stig III) samhliða prednisóni handa sjúklingum eldri en 65 ára sem eru ekki tækir í samgena stofnfrumuígræðslu og eru með klínískan taugakvilla við greiningu sem kemur í veg fyrir notkun meðferðar sem felur í sér talídómíð eða bortezomib. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Einlyfjameðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði 100 mg/m² líkamsyfirborðs af bendamústínhýdróklóríði á dögum 1 og 2; á 4 vikna fresti, allt að 6 sinnum. Einlyfjameðferð við hægvaxandi eitilæxlum öðrum en af Hodgkins-gerð, sem svara ekki meðferð með rituximabi 120 mg/m² líkamsyfirborðs af bendamústínhýdróklóríði á dögum 1 og 2; á 3 vikna fresti, a.m.k. 6 sinnum. Mergæxli 120 - 150 mg/m² líkamsyfirborðs af bendamústínhýdróklóríði á dögum 1 og 2, 60 mg/m² líkamsyfirborðs af pred 阅读完整的文件