Bendamustine Accord Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2,5 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Bendamustinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V.

ATC númer:

L01AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bendamustinum

Skammtar:

2,5 mg/ml

Lyfjaform:

Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

460062 Hettuglas Rafgul hettuglös úr gleri af gerð I með brómóbútýlgúmmítappa og smelluloki úr áli.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-11-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
bendamústínhýdróklóríð
Lyfið heitir Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir
innrennslisþykkni, lausn, en verður hér eftir
kallað Bendamustine Accord í fylgiseðlinum.
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða heilbrigðisstarfsmann vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Bendamustine Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bendamustine Accord
3.
Hvernig nota á Bendamustine Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bendamustine Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BENDAMUSTINE ACCORD
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
Bendamustine Accord er lyf sem er notað til meðferðar gegn
tilteknum gerðum krabbameins
(frumudrepandi lyf).
Bendamustine Accord er notað eitt sér (einlyfjameðferð) eða
ásamt öðrum lyfjum til meðferðar gegn
eftirfarandi tegundum krabbameins:
-
langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þegar samsett
krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni hentar
ekki,
-
eitilæxli önnur en af Hodgkins-gerð, sem hafa ekki svarað fyrri
meðferð með rituximabi eða
aðeins í stuttan tíma,
-

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur 25 mg bendamústínhýdróklóríð (sem
bendamústínhýdróklóríðeinhýdrat).
Eitt hettuglas inniheldur 100 mg bendamústínhýdróklóríð (sem
bendamústínhýdróklóríðeinhýdrat).
1 ml af þykkni inniheldur 2,5 mg bendamústínhýdróklóríð (sem
bendamústínhýdróklóríðeinhýdrat)
þegar það er blandað samkvæmt kafla 6.6.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvítur, örkristallaður stofn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrsti meðferðarkostur við langvinnu eitilfrumuhvítblæði (Binet
stig B eða C) hjá sjúklingum þar sem
samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni hentar ekki.
Hægvaxandi eitilæxli önnur en af Hodgkins-gerð, sem
einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem sýna versnun
sjúkdóms meðan á meðferð stendur eða innan 6 mánaða eftir að
henni lýkur með rituximabi eða
meðferðaráætlun sem felur í sér rituximab.
Sem helsti meðferðarkostur við mergæxli (Durie-Salmon stig II með
versnun eða stig III) samhliða
prednisóni handa sjúklingum eldri en 65 ára sem eru ekki tækir í
samgena stofnfrumuígræðslu og eru
með klínískan taugakvilla við greiningu sem kemur í veg fyrir
notkun meðferðar sem felur í sér
talídómíð eða bortezomib.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Einlyfjameðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði
100 mg/m² líkamsyfirborðs af bendamústínhýdróklóríði á
dögum 1 og 2; á 4 vikna fresti, allt að
6 sinnum.
Einlyfjameðferð við hægvaxandi eitilæxlum öðrum en af
Hodgkins-gerð, sem svara ekki meðferð með
rituximabi
120 mg/m² líkamsyfirborðs af bendamústínhýdróklóríði á
dögum 1 og 2; á 3 vikna fresti, a.m.k.
6 sinnum.
Mergæxli
120 - 150
mg/m²
líkamsyfirborðs
af
bendamústínhýdróklóríði
á
dögum
1
og
2,
60
mg/m²
líkamsyfirborðs af pred