国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20883 MONOHYDRÁT BENDAMUSTIN-HYDROCHLORIDU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01AA09
20883 MONOHYDRÁT BENDAMUSTIN-HYDROCHLORIDU
2,5MG/ML
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
BENDAMUSTIN
Kód SÚKL: 0241289 Velikost balení: 5X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241290 Velikost balení: 10X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241292 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241291 Velikost balení: 20X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241293 Velikost balení: 5X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129698 Velikost balení: 5X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129693 Velikost balení: 5X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129697 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129695 Velikost balení: 20X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129694 Velikost balení: 10X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-12-16
1 Sp. zn. sukls132501/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK bendamustini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bendamustine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Accord používat 3. Jak se přípravek Bendamustine Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bendamustine Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BENDAMUSTINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bendamustine Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék). Bendamustine Accord se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění: • chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin, • non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě, • mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás není vhodná léčba obs 阅读完整的文件
1 Sp. zn. sukls2029/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum). Jedna injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum). Jeden ml koncentrátu po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý, mikrokrystalický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba první linie chronické lymfocytární leukémie (stadia B nebo C dle Bineta) u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin. V monoterapii k léčbě indolentního non-Hodgkinova lymfomu u pacientů, u kterých došlo k progresi během léčby rituximabem nebo režimem zahrnujícím rituximab nebo během 6 měsíců po takové léčbě. Léčba první linie mnohočetného myelomu (stadia II s progresí nebo stadia III dle Durie-Salmona) v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, pro které není vhodná autologní transplantace kmenových buněk a kteří v době diagnózy trpí klinickou neuropatií, což vylučuje použití terapie obsahující thalidomid nebo bortezomib. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Monoterapie u chronické lymfocytární leukémie Bendamustin-hydrochlorid v dávce 100 mg/m 2 tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 4 týdny, až do 6 aplikací. Monoterapie u indolentního non-Hodgkinova lymfomu refrakterního na rituximab 2 Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120 mg/m 2 tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 3 týdny, nejméně 6 aplikací. Mnohočetný myelom Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120-150 mg/m 2 tělesného povrchu v den 1 a 2, prednison v d 阅读完整的文件