BENDAMUSTINE ACCORD 2,5MG/ML Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

20883 MONOHYDRÁT BENDAMUSTIN-HYDROCHLORIDU

Disponible des:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Codi ATC:

L01AA09

Designació comuna internacional (DCI):

20883 MONOHYDRÁT BENDAMUSTIN-HYDROCHLORIDU

Dosis:

2,5MG/ML

formulario farmacéutico:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

BENDAMUSTIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0241291 Velikost balení: 20X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241293 Velikost balení: 5X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241290 Velikost balení: 10X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241289 Velikost balení: 5X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241292 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129693 Velikost balení: 5X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129697 Velikost balení: 1X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129694 Velikost balení: 10X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129698 Velikost balení: 5X100MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129695 Velikost balení: 20X25MG Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2015-12-16

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls132501/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 MG/ML PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
bendamustini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Bendamustine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bendamustine Accord používat
3. Jak se přípravek Bendamustine Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bendamustine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BENDAMUSTINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bendamustine
Accord je léčivý přípravek,
který
se
používá
k léčbě
určitých typů nádorových
onemocnění (cytotoxický lék).
Bendamustine Accord se používá samostatně (v monoterapii) nebo v
kombinaci s jinými léky k léčbě
následujících typů nádorových onemocnění:
•
chronické lymfocytární leukémie v případech, kdy pro Vás není
vhodná kombinovaná chemoterapie
obsahující fludarabin,
•
non-Hodgkinových lymfomů, které nereagovaly na předchozí léčbu
rituximabem, nebo na ni
reagovaly jen krátkodobě,
•
mnohočetného myelomu v případech, kdy pro Vás není vhodná
léčba obs

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls2029/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
injekční
lahvička
obsahuje
bendamustini
hydrochloridum
25
mg
(jako
bendamustini
hydrochloridi monohydricum).
Jedna
injekční
lahvička
obsahuje
bendamustini
hydrochloridum
100
mg
(jako
bendamustini
hydrochloridi monohydricum).
Jeden ml koncentrátu po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje
bendamustini hydrochloridum 2,5 mg
(jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý, mikrokrystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba první linie chronické lymfocytární leukémie (stadia B
nebo C dle Bineta) u pacientů, pro které
není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin.
V monoterapii k léčbě indolentního non-Hodgkinova lymfomu u
pacientů, u kterých došlo k progresi
během léčby rituximabem nebo režimem zahrnujícím rituximab nebo
během 6 měsíců po takové léčbě.
Léčba první linie mnohočetného myelomu (stadia II s progresí
nebo stadia III dle Durie-Salmona) v
kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, pro které
není vhodná autologní transplantace
kmenových buněk a kteří v době diagnózy trpí klinickou
neuropatií, což vylučuje použití terapie
obsahující thalidomid nebo bortezomib.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Monoterapie u chronické lymfocytární leukémie
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 100 mg/m
2
tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 4 týdny, až do 6
aplikací.
Monoterapie u indolentního non-Hodgkinova lymfomu refrakterního na
rituximab
2
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120 mg/m
2
tělesného povrchu v den 1 a 2; každé 3 týdny, nejméně
6 aplikací.
Mnohočetný myelom
Bendamustin-hydrochlorid v dávce 120-150 mg/m
2
tělesného povrchu v den 1 a 2, prednison v d�