BENDAMUSTINA ACCORD

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

BENDAMUSTINA

可用日期:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC代码:

L01AA09

INN（国际名称）:

BENDAMUSTINA

每包单位数:

"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR

类:

M

治疗领域:

BENDAMUSTINA

產品總結:

044327017 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044327029 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044327031 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044327043 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 044327056 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 044327068 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 044327070 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato

授权状态:

Autorizzato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
Il suo medicinale è Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvere per
concentrato per soluzione per infusione ma
nel resto del foglio illustrativo verrà chiamato “Bendamustina
Accord”.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è Bendamustina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Accord
3. Come usare Bendamustina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bendamustina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È BENDAMUSTINA ACCORD E A COSA SERVE
Bendamustina Accord è un medicinale che viene usato per il
trattamento di alcuni tipi di cancro (farmaco
citotossico).
Bendamustina Accord è utilizzato da solo (monoterapia) o in
associazione con altri medicinali per il
trattamento delle seguenti forme di cancro:
-
leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione
chemioterapica con fludarabina non è
appropriata per lei,
-
linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto o hanno risposto solo per
un tempo breve al precedente
trattamento con rituximab,
-
mieloma multiplo, nei casi in cui talidomide o bortezomib non siano
appropriati per lei.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BENDAMUSTINA ACCORD
NON PRENDA BENDAMUSTINA ACCORD
- se è allergico a bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di qu

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato monoidrato).
Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato monoidrato).
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato monoidrato)
quando ricostituito come indicato al paragrafo 6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere bianca, microcristallina.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C) in quei pazienti per i quali
non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto una progressione di malattia
durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime
terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie –
Salmon II con progressione o stadio III) in
associazione con prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni
che non sono eleggibili a trapianto
autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al
momento della diagnosi che precluda
l’uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Monoterapia per leucemia linfatica cronica
100 mg/m
2
di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2;
ogni 4 settimane fino a 6 volte.
Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab
120 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei
giorni 1 e 2; ogni 3 settimane per almeno 6
volte.
Mieloma multiplo
120–150 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei
giorni 1 e 2 e 60 mg/m