Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BENDAMUSTINA
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
L01AA09
BENDAMUSTINA
"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTR
M
BENDAMUSTINA
044327017 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044327029 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044327031 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI IN VETRO DA 25 MG - Autorizzato; 044327043 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 044327056 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Autorizzato; 044327068 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 044327070 - 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente Il suo medicinale è Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione ma nel resto del foglio illustrativo verrà chiamato “Bendamustina Accord”. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Bendamustina Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Accord 3. Come usare Bendamustina Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bendamustina Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BENDAMUSTINA ACCORD E A COSA SERVE Bendamustina Accord è un medicinale che viene usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro (farmaco citotossico). Bendamustina Accord è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali per il trattamento delle seguenti forme di cancro: - leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione chemioterapica con fludarabina non è appropriata per lei, - linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto o hanno risposto solo per un tempo breve al precedente trattamento con rituximab, - mieloma multiplo, nei casi in cui talidomide o bortezomib non siano appropriati per lei. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BENDAMUSTINA ACCORD NON PRENDA BENDAMUSTINA ACCORD - se è allergico a bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di qu Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato). Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato). 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato) quando ricostituito come indicato al paragrafo 6.6. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere bianca, microcristallina. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie – Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l’uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Monoterapia per leucemia linfatica cronica 100 mg/m 2 di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane fino a 6 volte. Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab 120 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane per almeno 6 volte. Mieloma multiplo 120–150 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2 e 60 mg/m Aqra d-dokument sħiħ