Bendamustin Koanaa 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT

可用日期:

Koanaa Healthcare Spain

ATC代码:

L01AA09

INN（国际名称）:

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

处方类型:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2019-04-08

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN KOANAA 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Bendamustin Koanaa 2,5
mg/ml Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung“, im übrigen Text wird es
jedoch als „Bendamustin Koanaa“
bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Koanaa beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Koanaa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Koanaa ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Arten von
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Koanaa wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie)
oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für
Sie nicht geeignet ist,
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit
Rituximab
angesprochen haben,
-
multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation, eine
Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.
WAS SOLLT

产品特点

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Koanaa 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid-
Monohydrat).
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid-
Monohydrat).
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid-Monohydrat) (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver oder Kuchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei
Patienten, für die eine chemotherapeutische
Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die
unter einer Behandlung
mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von
6 Monaten danach eine
Krankheitsprogression gezeigt haben.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II
mit Progression oder
Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter
über 65 Jahren, bei denen eine
autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum
Zeitpunkt der Diagnose eine
klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid-
oder Bortezomib-haltigen
Regimes ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_MONOTHERAPIE BEI CHRONISCH LYMPHATISCHER LEUKÄMIE_
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen bis
maximal 6 Zyklen.
_MONOTHERAPIE BEI INDOLENTEN NON-HODGKIN-LYMPHOMEN, DIE REFRAKTÄR
GEGENÜBER RITUXIMAB SIND_
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen für
mindest